2017/05/01
信濃町地区研究者各位
4月26日付で平成29年度 日本医療研究開発機構(AMED)「革新的がん医療実用化研究事業(2次公募)」について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1) 応募意思の申し出締切:【平成29年5月16日(火)】
(2) 応募書類一式提出締切:【平成29年5月19日(金)】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法:【e-Rad】
―公募概要―
革新的がん医療実用化研究事業(2次公募)
http://www.amed.go.jp/koubo/010320170419.html
【応募受付期間】平成29年4月26日~平成29年5月31日(水)正午
【研究開発領域】
・ 研究開発期間;原則3年度 (平成29~31年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、2~3千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;0~3課題程度
・ 求められる研究提案; 難治性がんの治療抵抗性を克服するための革新的な方法論に基づいた治療法の提案とその有効性に関する研究を募集します。特に、先端的オミックス解析技術を活用して得られるがん細胞・間質・免疫系などの多様な観点からの知見を統合し、難治性がんでの治療抵抗性の機序の新たな理解に基づいた治療標的の同定や創薬シーズの探索・検証を行う課題を募集します。
領域2-4 がんの予防法や新たな検診手法の実用化をめざした大規模疫学研究
・ 研究開発期間;原則3年度(平成29~31年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、3~6千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;0~2課題程度
・ 求められる研究提案; これまでの小規模な観察研究や介入研究で抽出・実証されたエビデンスに基づく予防介入や検診手法について、その有効性を検証するための大規模疫学研究を実施する研究課題を募集します。
領域3-1、3-2 革新的がん診断・治療薬の実用化に向けた科学的根拠の補強および次相への展開を目指した研究
・ 研究開発期間;最長2年度(平成29~30年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、2~3千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;0~3課題程度
・ 求められる研究提案; 日本のアカデミア発の研究成果(知的財産を含む)を基にした革新的な医薬品の創出へ向け、希少がん、小児がん、難治性がんのための分子標的薬や核酸医薬等のがん治療薬の開発またはがん免疫療法等の新たな治療法の開発(コンパニオン診断薬を含めて)において、次相への展開(非臨床POC の取得やGLP 毒性試験、GMP 製造、医師主導治験などへの移行)が困難な状況に陥っているものの、その科学的根拠を補強することで次の段階に進むことが可能になると見込まれる研究開発課題を募集します。
領域 5-3 科学的根拠に基づくがんの支持療法/緩和療法の開発に関する研究
・ 研究開発期間;最長2年度(平成29~30年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、0.5~1千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;0~2課題程度
・ 求められる研究提案; がん支持療法・緩和療法における研究ポリシーの確立を目指した研究提案を募集します。
領域 6-1、6-2 共通希少がんの臨床研究プロトコール作成のための研究
・ 研究開発期間;原則1年度(平成29年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、0.3~0.5千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;0~10課題程度
・ 求められる研究提案; 本公募では、希少がん(小児がん・AYA世代がんを含む)の臨床研究プロトコール作成のための研究課題を募集します。
若手育成枠A 分子基盤に基づいた革新的がん診断・創薬等の開発に関する研究
・ 研究開発期間;最長3年度(平成29~31年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、上限1千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;若手育成枠AとB併せて0~10課題程度
・ 求められる研究提案; 将来において本事業の研究開発領域 1、3、4 に関する研究分野での活躍が期待される若手研究者の育成をめざし、がんの臨床的特性の分子基盤に基づいた診断・創薬・医療機器開発等に関する研究を幅広く募集します。
若手育成枠B がん予防・診断・治療法等の開発に関する臨床研究
・ 研究開発期間;最長3年度(平成29~31年度)
・ 研究開発費;1課題あたり年間、上限1千万円(間接経費を含む)。
・ 採択課題数;若手育成枠AとB併せて0~10課題程度
・ 求められる研究提案; 将来、本事業の研究開発領域 2、5、6 に係る臨床試験を伴う研究等において活躍が期待される若手研究者の育成をめざし、その第一歩として、領域 2、5、6 に係るがんの予防・診断・治療法(支持療法含む)等の開発に関する質の高い臨床研究またはデータベース研究を幅広く募集します。
【申請に関わる情報】
・ e-Radによる申請;研究開発代表者が提案書類を提出するに当たって、代表機関(研究開発代表者が所属し、AMED と直接委託契約を締結する研究機関)の長の了承を取ってください。また、複数の研究機関が共同で研究を実施する研究開発提案を提出する場合には、参加する全ての研究機関の長の了承を得てください。
【AMEDによる公募説明会】平成29年5月11日(木)14:00~17:00、AMED 大手町読売新聞ビル20階、201会議室(参加申込、https://krs.bz/amed/m?f=284 申込期限;平成29年5月9日(火)15:00)
【平成29年度採択課題(1次公募)】http://www.amed.go.jp/content/files/jp/program/0103011_H29-kadai.pdf
【その他】
・ 革新的がん医療実用化研究事業は、革新的な予防、早期発見、診断、治療等、がん医療の実用化を目指し、平成26年度から厚生労働省が開始した応用領域後半から臨床領域にかけての委託事業であり、平成27年4月1日のAMED設立後、委託者等がAMEDへ変更されています。
・ これまでに完了した課題の報告書http://www.amed.go.jp/program/houkoku_h27/0103011.html
・ 申請に関する詳細情報は、公募要領でご確認ください。
http://www.amed.go.jp/content/files/jp/koubo/010320170419_kouboyoryo.pdf
【他のがん研究事業との関連】
本研究開発事業は「ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト」として文部科学省の「次世代がん研究シーズ戦略的育成プログラム」、厚生労働省の「革新的がん医療実用化研究事業」および経済産業省の「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」(その他、がんに関する先進的な医療機器・システムの開発を目的とした経済産業省の過去の事業も含む。)と一体的に推進しており、これら研究事業において一定の成果が認められた研究開発課題を優先的に採択します。また、革新的がん医療実用化研究事業において過去に採択された研究開発課題については、事後評価の結果も参考とします。AMED の「オーダーメイド医療の実現プログラム」や「創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業」等、他事業において整備された検体保存基盤やゲノム解析基盤、創薬技術支援基盤との連携を行い、効率的な推進体制の確保に配慮した研究計画を優先的に採択します。
【各研究開発課題の概要】
領域 1-5 膵・胆道系のがんやスキルス胃がん等の難治性がんの治療抵抗性の克服に資する研究(研究開発領域 1 がんの本態解明に関する研究)
・ 採択にあたって優先される事項;
● 検体収集の観点から臨床研究との連携がある課題で、得られた研究成果の有用性検証のための疾患
コホートバンク等との連携がとれている研究課題を優先的に採択します。
●先行研究により標的分子が同定されている課題を優先的に採択します。
●難治がんのなかでも、膵・胆道系のがんやスキルス胃がんについて研究課題を優先的に採択しま
す。
領域 2-4 がんの予防法や新たな検診手法の実用化をめざした大規模疫学研究(研究開発領域 2 がんの予防法や早期発見手法に関する研究)
・ 背景; 様々ながん予防・早期発見情報が氾濫する中で、科学的データに基づく評価研究が不足し
ています。質の高い大規模疫学研究を実施することで、正しい情報を提供し、がん対策に反映させる
ことが強く望まれています。年齢調整死亡率が増加しているがんや、死亡率減少が鈍化しているがん
への重点的な対策が必要です。
・ 期待される成果; 有効性の指標は、死亡率減少効果を原則としますが、研究期間に応じて終了時
に評価可能な短期指標の設定が求められます。さらに、我が国のがん対策の政策決定に資する科学的
根拠を提供することが求められます。採択にあたっては、上記の成果に至るマイルストーンを明示し
ていることを重視します。なお、 研究プロセスにおける不確実性を踏まえ、科学的・合理的な理由
により研究期間中に研究計画を変更することを妨げる趣旨ではないことにご留意ください。
・ 採択にあたって優先される事項;
●特に、年齢調整死亡率が増加しているがん種や、死亡率減少が鈍化しているがん種における研究課
題を優先的に採択します。
●予防・早期発見分野における新技術の有効性を検証する比較試験であって、新たな知見を生み出す
可能性がある一定以上の成果が得られていることが求められます。
●目的を明確にするため、提案書に当該研究により期待される科学的成果および当該成果によりもた
らされる技術的・社会的メリットを具体的に記載してください。
領域 3-1、3-2 革新的がん診断・治療薬の実用化に向けた科学的根拠の補強および次相への展開を目指した研究(研究開発領域 3 アンメットメディカルニーズに応える新規薬剤開発に関する研究、共通)
・ 背景; 悪性胸膜中皮腫、肉腫、脳腫瘍等の希少性が高いがん、小児がんおよび難治性がんについ
ては、未だに有効な治療薬・治療法(コンパニオン診断薬を含めて)がなく、企業による開発も進ま
ない領域です。一方で、アカデミア創薬においては、次相への展開(非臨床POC の取得やGLP 毒性
試験、GMP 製造、医師主導治験などへの移行)にあたって十分な科学的根拠を確立することができ
ず、企業導出や薬事承認まで見通しが立たないまま開発を続けるというケースが散見され、開発が進
まない一因として認識されています。
・ 期待される成果; 現在開発を進めている課題について、どこに問題を抱えており、何を改善する
ことで、非臨床試験や医師主導治験への移行もしくは企業治験への導出が飛躍的に進むかが明確に示
されており、期間内に克服できることが求められます。採択にあたっては、上記の成果に至るマイル
ストーン(採択後、支援期間終了時点でのゴール)および実用化のゴール(最終的な目標に対するゴ
ール)を緻密に計画し明示していることを重視します。なお、研究プロセスにおける不確実性を踏ま
え、科学的・合理的な理由により研究期間中に研究計画を変更することを妨げる趣旨ではないことに
留意してください。
・ 採択にあたって優先される事項;
● 2 年間の研究成果により、次相への展開(企業導出、非臨床試験への移行、臨床試験への移行な
ど)が強く見込まれる課題を優先的に採択します。
● 開発している化合物等の問題点や改善点を明確に把握し、その改善に向けたプランが明確である課
題を優先的に採択します。
● 当該研究期間中に臨床段階に入る可能性のある課題(適応拡大、ドラッグ・リポジショニング等)
については、想定する「適応取得が想定される対象疾患領域」でのアンメットメディカルニーズを
以下の要素を提示して、可能な範囲で論じてください。
1.想定する対象疾患領域と予測される患者数、
2.その疾患領域の薬物治療の現状(標準治療)と治療満足度・課題・限界、
3.申請研究課題あるいは化合物の導入による既存標準治療への臨床上のインパクト(標準治療未確立
の領域では、標準治療の確立を期待し得るか否か)
● 基礎研究の成果を確実に実用化に向けた臨床研究へ移行させる事を重視します。
● 開発提案においては、医師主導治験または臨床試験の研究開発提案の際の要件について(一部非臨
床試験を含む)および別表(http://www.amed.go.jp/content/files/jp/info/20151019_shiryo.pdf)
を参照してください
領域 5-3 科学的根拠に基づくがんの支持療法/緩和療法の開発に関する研究(研究開発領域 5 新たな標準治療を創るための研究、)
・ 背景; 科学的根拠に基づくがんの支持療法/緩和療法の開発に際しては、適正な研究ポリシー、
とくに方法論とその結果の評価が重要です。しかるに、支持療法・緩和療法の領域は、その研究範囲
がきわめて広いこと、さらに評価指標が数値で表わされないものが多く存在することが、質の高い研
究の推進の障害因子となってきた可能性があります。
・ 期待される成果; がん支持療法・緩和療法の研究の方向性ならびに方法論を示し、科学的根拠に
基づく本領域の今後の研究の指針となるものを策定することが求められます。
・ 採択にあたって優先される事項;
● 個々の領域のみの研究ポリシーを策定するのではなく、がん支持療法・緩和療法の包括的な研究の
方向性を示すことがまず求められます。そのためには、各領域のエキスパートとの協働作業が必要
であり、研究代表者には強力な指導力が求められます。
● 包括的な研究の方向性のコンセンサスを得たうえで、がん患者には4 つの苦痛があると言われ、
少なくとも ①身体的、②精神的、③スピリチュアル(霊的)、④社会・経済的な苦痛において、
アンメットメディカルニーズを解決するための研究ポリシーを策定することが求められます。
領域 6-1、6-2 希少がんの臨床研究プロトコール作成のための研究(研究開発領域 6 ライフステージやがんの特性に着目した重点研究)
・ 背景; 希少がん(小児がん、AYA世代がんを含む)の臨床研究は、少数施設における症例登録
が困難であることから、オールジャパン体制(全国規模)による大規模な臨床研究が必要になりま
す。また、希少疾患であるがゆえに、いまだ臨床研究が行われず、治療法の開発が進んでいない疾患
もあります。実施に先だって作成されるプロトコールは、研究の目的、方法、体制等を具体的に規定
するものであり、極めて重要なものであります。そのため、研究開始前に十分に調査を行い、検討し
て作成する必要があります。求められる研究提案; 本公募では、希少がん(小児がん・AYA世代
がんを含む)の臨床研究プロトコール作成のための研究課題を募集します。
・ 期待される成果; 希少がん(小児がん・AYA世代がんを含む)の臨床研究のプロトコールの完
成が求められ、次年度の早い時期に開始ができる見通しが立っていることが求められます。
・ 採択にあたって優先される事項;
● いまだ治療法(低侵襲、機能温存を目指した治療を含む)の開発が十分になされていない疾患に関
する臨床研究プロトコールを優先的に採択します。
● 前向き介入試験、質の高い疾患レジストリ構築およびそれに基づく研究を実施する臨床研究プロト
コールを優先的に採択します。
● 症例登録の確保のため、全国規模もしくは国際共同といった体制での計画が望まれます。また、臨
床研究中核病院や、質の高い臨床支援基盤と連携している等、症例登録の確保に配慮された研究計
画を優先的に採択します。
若手育成枠A 分子基盤に基づいた革新的がん診断・創薬等の開発に関する研究(研究開発領域 1、3、4)
・ 背景; 医療に関する研究開発については、近い将来のシーズ枯渇が懸念されており、がん研究についても新たな診断・治療法、医薬品・医療機器の開発研究等を担う、基礎・応用段階の研究に係る高度な知識と研究能力を有する医療人材の育成が望まれています。
・ 期待される成果; 研究期間の終了時に、新たな標的分子等の候補について一定程度絞り込みに成
功していることが求められます。採択にあたっては、成果に至るマイルストーンおよびロードマップ
を明示していることを重視します。なお、研究プロセスにおける不確実性を踏まえ、科学的・合理的
な理由により研究期間中に研究計画を変更することを妨げる趣旨ではないことに留意してください。
・ 採択にあたって優先される事項;
●本公募課題の研究代表者は、平成29年4月1日の時点において満39歳以下(昭和52年4月2日以降に生
まれた者)の若手研究者が対象です。女性研究者の場合は、満45歳以下(昭和46年4月2日以降に生
まれた者)を対象とします。なお、本条件は新規採択時にのみ適用します。また、産前・産後休業
および育児休業を取った者は、その日数を応募資格の制限日に加算することができます。
●提案者が、研究の立案、計画において自ら主導して研究開発を行う環境および体制が整い、かつ、
専門性を活かして主となって研究開発を推し進めることが必須となります。
●他の研究開発課題の雇用・育成経費により登用されている若手研究者(予定を含む)が応募を検討
する場合は、事前に事務局へ相談してください。
●若手研究者の育成を推進する観点から、本公募課題で採択された研究者に対しては、研究期間の初
年度より、研究計画の質的向上や研究者としての能力向上を図るため、担当POより指導・助言を行
います。詳細については採択後に通知します。
●採択にあたっては、研究計画において臨床応用に向けた具体的なプロセス(現時点で想定可能な
「出口戦略」)が明示されていることを重視します。
● 臨床研究および治験で得られた臨床データ等を基礎研究等に還元することを推進するため既存のバ
イオバンクに集積された臨床の試料・情報等を活用できる体制、あるいは臨床現場での課題やニー
ズを把握する体制のいずれかを有する研究計画を優先的に採択します。
● 上記に関わらず、研究の着眼点が優れている研究計画については採択を考慮します。
●本事業では、若手研究者の育成をめざしていることを踏まえ、ヒアリング審査の対象となった場合
には、研究開発代表者が発表を行ってください。
若手育成枠B がん予防・診断・治療法等の開発に関する臨床研究(研究開発領域 2、5、6)
・ 背景; がん臨床を向上させるための研究開発については、患者のニーズを踏まえたクリニカルク
エスチョンに基づいて臨床医学や臨床薬理学等に裏打ちされた適切な臨床研究を実施し、そこで得ら
れた科学的根拠を臨床現場に還元することが重要です。また、がんの新たな診断・治療法(支持療法
含む)、医薬品・医療機器の開発研究等に関する質の高い臨床研究を立案・遂行できる高度な知識と
研究能力を有する医療人材の育成が望まれています。
・ 期待される成果; 原則、研究期間の終了時に、臨床研究を完遂していることが求められますが、
必須条件ではありません。実現可能な目標到達点を設定し、当該目標の最終年度までの達成が求めら
れます。採択にあたっては、成果に至るマイルストーンおよびロードマップを明示していることを重
視します。なお、研究プロセスにおける不確実性を踏まえ、科学的・合理的な理由により研究期間中
に研究計画を変更することを妨げる趣旨ではないことに留意してください。
・ 採択にあたって優先される事項;
●本公募課題の研究代表者は、平成29年4月1日の時点において満39 歳以下(昭和52年4月2日以降に
生まれた者)または医学部卒業後10年未満の若手研究者が対象です。女性研究者の場合は、満45歳
以下(昭和46年4月2日以降に生まれた者)も対象とします。なお、本条件は新規採択時にのみ適用
します。また、産前・産後休業および育児休業を取った者は、その日数を応募資格の制限日に加算
することができます。
●提案者が、研究の立案、計画において自ら主導して研究開発を行う環境および体制が整い、かつ、
専門性を活かして主となって研究開発を推し進めることが必須となります。
●他の研究開発課題の雇用・育成経費により登用されている若手研究者(予定を含む)が応募を検討
する場合は、事前に事務局へ相談してください。
●若手研究者の育成を推進する観点から、本公募課題で採択された研究者に対しては、研究期間の初
年度より、研究計画の質的向上や研究者としての能力向上を図るため、担当POより指導・助言を行
います。詳細については採択後に通知します。
●採択にあたっては、研究計画において臨床応用に向けた具体的なプロセス(現時点で想定可能な
「出口戦略」)が明示されたプロトコールコンセプトが提出されていることを重視します。初年度に
研究倫理上の審査を含めたプロトコールの精査および決定を行い、2~3年目で研究を完遂できる
研究計画を優先的に採択します。ただし、リサーチクエスチョンの構造化は十分に行った上で応募
する必要があります。
本事業では、若手研究者の育成をめざしていることを踏まえ、ヒアリング審査の対象となった場合には、研究開発代表者が発表を行ってください。
担当(照会先):信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール:amed-shinano@adst.keio.ac.jp