3月10日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）｣について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年3月31日（金）】
(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年4月 3 日（月）】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法：【e-Rad】
―公募概要―
平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業
（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）
http://www.amed.go.jp/koubo/010220170310.html
【受付期間】平成29年3月10日～平成29年4月12日（水）正午 （厳守）
【事業課題名】再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発
【事業実施期間】最長2年（平成29年度～平成30年度）
【事業の規模】1課題あたり3000万円～7000万円/年 程度 （間接経費を含む）
【採択課題数】0～4課題
【目的】
PMDA等の規制当局による承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を委託する。これには、機器・器材、評価方法、加工プロセス等の変更等やそれらの導入に際して必要となる妥当性の検証、リスク分析に必要な基礎データの収集等の活動も含まれる。事業期間内に規制当局の見解を確認し、その成果を公開することにより、後続の再生医療等製品の実用化基盤を整備することを目的とする。
【求められる成果】
薬事戦略相談（対面助言）におけるPMDAとの合意、治験の届出、公開の成果報告書や成果報告会での報告・発表
【採択条件】
平成30年度の本事業終了までに、治験届（医師主導治験、企業治験）に係るPMDAの薬事戦略相談対面助言のうち、本事業において提示する評価手法を含む再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談において、PMDAと合意形成を得ることが可能である再生医療等製品
平成29年2月現在、治験（医師主導治験、企業治験）中もしくは製造販売承認申請中(予定含む)であって、製造販売承認時もしくは市販後調査において品質・製造コスト等の改善に向けた薬事戦略相談を実施している再生医療等製品
平成29年2月現在、製造販売承認を得られている再生医療等製品のうち、評価手法・製造工程の検証等を行うことにより品質・製造コスト等の改善が見込まれる再生医療等製品
【研究開発提案書作成上の留意点】【支出可能項目】【研究開発提案書添付書類】については、公募要領p31～p33参照
担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp
