平成27年12月21日
信濃町地区研究者各位
信濃町キャンパス 学術研究支援課
12月16日付で平成28年度 日本医療研究開発機構(AMED)「医療機器開発推進研究事業」について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1)応募意思の申し出締切:【平成27年12月25日(金)】
(2)応募書類一式提出締切:【平成27年12月28日(月)】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法:【e-rad】
平成28年度 医療機器開発推進研究事業
http://www.amed.go.jp/koubo/020120151207.html
—公募概要—
平成28年度 医療機器開発推進研究事業
【受付期間】平成27年12月16日~平成28年1月13日(水)正午 (厳守)
【公募課題(5課題)】
1. 先進医療Bとして実施が認められた医療機器に関する臨床研究
2. 疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医療機器開発・改良に関する臨床研究・医師主導治験
3. 医療機器の実用化を目指す医師主導治験
4. 医療機器の薬機法承認を目指す非臨床研究・臨床研究
5. ベンチャー企業発の医療機器の実用化に向けた臨床研究・医師主導治験
<各公募課題の詳細 (留意点については公募要領を参照)>
1. 先進医療Bとして実施が認められた医療機器に関する臨床研究
【研究開発費の規模】1課題あたり4000万円/年 (間接経費を含む)
【研究開発期間】最長3年度(平成28~30年度)
【採択課題予定数】0~2課題
【目標】
先進医療Bとして実施が認められた医療機器に関する臨床研究を実施し、治験や薬機法承認等につながる科学的評価が可能なデータの収集を目指す。
【求められる成果】
先進医療完了(総括報告書等)、または企業への導出 等
【採択条件】
先進医療Bに該当する医療技術であって、先進医療技術審査部会及び相当する会議体で「適」又は「条件付き適」と評価とされた医療機器に関する臨床研究(審査中のものを除く)を募集対象とする。なお、上記の募集対象のうち、下記の7点に該当する課題を優先的に採択する。
・臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する臨床研究
・PMDAが実施する薬事戦略相談(治験相談を含む。以下同じ。)を活用し研究開発提案書に相談結果を反映させるなど、出口戦略を明確にした臨床研究
・「先端計測分析技術・機器開発プログラム」、「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」、「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」などAMEDが実施する事業での開発支援を受けて、臨床研究の開始に必要な非臨床試験が終了したシーズ
・ICH-GCPに準拠する臨床研究
・研究期間終了時に、治験への移行や薬機法承認申請、または企業への導出が見込める臨床研究
・未承認・適応外の『手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器』の臨床研究 (※特に優先的に採択する)
・平成24 年度より厚生労働省が実施する「在宅医療推進のための医療機器等の承認の促進事業」において、在宅医療の現場でニーズが高いと評価された医療機器の臨床研究
2. 疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医療機器開発・改良に関する臨床研究・医師主導治験
【研究開発費の規模】
・臨床研究:1課題あたり4000万円/年 (間接経費を含む)
・医師主導治験:1課題あたり6000万円/年 (間接経費を含む)
【研究開発期間】最長5年度(平成28~32年度)
【採択課題予定数】0~2課題
【目標】
ナショナルセンターや学会等が構築した疾患登録システムを活用して、臨床研究・医師主導治験を実施し、治験の実施、薬機法承認申請の実施、または企業への導出へつなげることを目指す。
【求められる成果】
臨床研究 :臨床研究の完了(総括報告書)、治験プロトコールの確立、または企業への導出 等
医師主導治験:医師主導治験完了(総括報告書等)、企業への導出 等
【採択条件】
ナショナルセンターや学会等が構築した疾患登録システム(医療機器を使用した患者を登録するレジストリを含む)を活用した臨床研究・医師主導治験を支援する。採択に当たっては、疾患登録システムの活用方法が企業による医療機器開発・改良に資する具体性のある研究開発計画であるかを中心に評価を行う。なお、下記の4点に該当する研究開発課題を優先的に採択する。
・臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する臨床研究・医師主導治験
・市販後の臨床試験や治療実績等を活用した臨床研究・医師主導治験
・『手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器』の臨床研究・医師主導治験 (※特に優先的に採択する)
・臨床研究の場合、研究期間終了時に、治験への移行、薬機法承認申請、または企業への導出などが見込める研究開発。医師主導治験の場合、研究期間終了時に、企業への導出や薬機法承認申請が見込める研究開発。
3. 医療機器の実用化を目指す医師主導治験
【研究開発費の規模】1課題あたり6000万円/年 (間接経費を含む)
【研究開発期間】最長3年度(平成28~30年度)
【採択課題予定数】0~2課題
【目標】
医師主導治験を実施し、革新的医療機器の薬機法承認申請の実施、企業への導出を目指す。
【求められる成果】
医師主導治験完了(総括報告書等)、または企業への導出 等
【採択条件】
下記の5点に該当する研究開発課題について優先的に採択する。
・臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する医師主導治験
・PMDAが実施する薬事戦略相談(対面助言)(治験相談を含む。以下同じ。)を活用し研究開発提案書に相談結果を反映させるなど、出口戦略を明確にした医師主導治験
・『手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器』の医師主導治験 (※特に優先的に採択する)
・「先端計測分析技術・機器開発プログラム」、「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」、「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」などAMED事業での開発支援を受けて、医師主導治験の開始に必要な非臨床試験等が終了したシーズ
・研究期間終了時に、企業への導出や薬機法承認申請が見込める医師主導治験
4. 医療機器の薬機法承認を目指す非臨床研究・臨床研究
【研究開発費の規模】1課題あたり4000万円/年 (間接経費を含む)
【研究開発期間】最長3年度(平成28~30年度)
【採択課題予定数】0~2課題
【目標】
薬機法承認を目指した非臨床研究・臨床研究、を支援することにより、革新的医療機器の薬機法承認申請の実施、治験の実施、または企業への導出を目指す。
【求められる成果】
臨床研究の完了(総括報告書)、治験プロトコールの確立、または企業への導出 等
【採択条件】
下記の5点に該当する研究開発課題について優先的に採択する。
・臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する非臨床研究・臨床研究
・PMDAが実施する薬事戦略相談(対面助言)(治験相談を含む。以下同じ。)を活用し研究開発提案書に相談結果を反映させるなど、出口戦略を明確にした非臨床研究・臨床研究
・「先端計測分析技術・機器開発プログラム」、「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」、「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」などAMED事業での支援を受けて、開発されたシーズ
・研究期間終了時に、治験への移行、薬機法承認申請、または企業への導出などが見込める非臨床研究・臨床研究
・『手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器』の非臨床研究・臨床研究(※特に優先的に採択する)
5. ベンチャー企業発の医療機器の実用化に向けた臨床研究・医師主導治験
【研究開発費の規模】
・臨床研究:1課題あたり4000万円/年 (間接経費を含む)
・医師主導治験:1課題あたり6000万円/年 (間接経費を含む)
【研究開発期間】最長3年度(平成28~30年度)
【採択課題予定数】0~2課題
【目標】
ベンチャー企業が開発した医療機器の臨床研究・医師主導治験を実施し、治験の実施、薬機法承認申請の実施、又は医療機器製造販売業者への導出へつなげることを目指す。
【求められる成果】
臨床研究 :臨床研究の完了(総括報告書)、治験プロトコールの確立、又は医療機器製造販売業者への導出 等
医師主導治験:医師主導治験完了(総括報告書等)、医療機器製造販売業者への導出 等
【採択条件】
ベンチャー企業が開発している医療機器の承認を目指した臨床研究・医師主導治験を支援する。採択に当たっては、下記の4点に該当する研究課題を優先的に採択する。
・臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する臨床研究・医師主導治験
・PMDAが実施する薬事戦略相談(対面助言)(治験相談を含む。以下同じ。)を活用し研究開発提案書に相談結果を反映させるなど、出口戦略を明確にした非臨床研究・臨床研究
・手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医療機器の臨床研究・医師主導治験 (※特に優先的に採択する)
・臨床研究の場合、研究期間終了時に、治験への移行、薬機法承認申請、または医療機器製造販売業者への導出などが見込める研究開発。医師主導治験の場合、研究期間終了時に、医療機器製造販売業者への導出や薬機法承認申請が見込める研究開発
担当(照会先):信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール:amed-shinano@adst.keio.ac.jp