• ホーム
  • ニュース一覧
  • ニュース

ニュース

当院で実施した医師主導治験において発生したGCP不適合について

2020年10月9日

慶應義塾大学病院長 北川 雄光
慶應義塾大学医学部長 天谷 雅行
当院で実施しました以下の医師主導治験におきまして、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)、同施行規則(薬機法施行規則)、および「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(再生医療等製品GCP省令)の規定に適合しない報告の遅れがありました。

治験名:進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第Ⅰ相臨床試験
開始日:2018年3月12日
中止日:2020年4月24日
臨床試験登録情報:UMIN000031684 (UMIN試験ID)

不適合の具体的な内容は、2019年7月に治験製品提供者より、当院において同年2月および3月に被験者1名へ投与した治験製品に規格値逸脱(あらかじめ定められた規格の上限を超える数の細胞の充填)があった旨の報告を治験調整医師および当院治験責任医師が受けたのに対し、この情報を薬機法、薬機法施行規則、および再生医療等製品GCP省令に規定された所定の報告を行うべき情報ととらえず、病院長、治験審査委員会、および他の実施医療機関の治験責任医師へ直ちに通知することを怠り、また厚生労働大臣へ所定の期限内に報告を行うことを怠ったものです。

この不適合につきまして、当院における調査ならびに2020年8月4日に開催されました当院特定臨床研究監査委員会の意見を踏まえ、当院として発生要因の究明および再発防止策の検討を行い、2020年10月2日に厚生労働省へ報告を行いましたので、ここにお知らせいたします。

なお規格値逸脱のあった治験製品により試験が実施された被験者において、重篤な有害事象や健康被害の発生は認められず、2020年3月に経緯のご説明と謝罪をさせていただきました。また、他の被験者に用いられた治験製品に同様の規格値逸脱は発生しておりません。本治験は2020年4月24日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に中止の届出を行いました。

私たちは、今回の事態を重く受け止め、被験者の保護を最優先に、適用規制を遵守した医師主導治験が適正に実施されるよう、再発防止に徹底して取り組んでまいります。

本治験の被験者としてご協力いただいた患者の皆様、ならびにご関係者各位にご心配とご迷惑をおかけしましたことを、心より深くお詫び申し上げます。

当院で実施した医師主導治験において発生したGCP不適合に関する報告書 [PDF]

本発表資料のお問い合わせ先:
慶應義塾大学信濃町キャンパス総務課(長妻、横田) 
〒160-8582東京都新宿区信濃町35
TEL:03-5363-3611(平日9時~17時)
Email::med-koho@adst.keio.ac.jp
http://www.med.keio.ac.jp

慶應義塾大学医学部・医学研究科

医学部について

  • 5つの価値
  • 医学部長メッセージ
  • 医学研究科委員長メッセージ
  • 歴史
  • キャンパス
  • 学生生活

入学希望の皆様

学部

  • 入学案内外部サイトへリンク
  • 奨学金制度

大学院修士課程

  • 大学院修士課程募集要項
  • 志願者・合格者数/進路
  • 学費・奨学制度・研究助成

大学院博士課程

  • 大学院博士課程募集要項
  • 志願者・合格者数/進路
  • 学費・奨学制度・研究助成

教育

  • 学部教育の流れ
  • 研究医養成プログラム
  • 大学院修士課程
  • 大学院博士課程
  • 卒後研修
  • 教室・講座
  • レクチャーアーカイブ外部サイトへリンク

研究

  • 教員・研究者
  • 研究環境・特色
  • 産学連携・研究支援・研究拠点
  • 研究業績外部サイトへリンク
  • レクチャーアーカイブ外部サイトへリンク
  • 新型コロナウイルス研究プロジェクト

医療

  • 慶應義塾大学病院外部サイトへリンク
  • 特集記事
  • ニュース
  • プレスリリース
  • セミナー・講演会
慶應義塾 Keio University慶應義塾 Keio University
  • 在学生(医学部)外部サイトへリンク
  • 在学生(医学研究科)外部サイトへリンク
  • 研究者
  • 教職員
  • 卒業生
  • 寄付
  • アクセス
  • 関連サイト
  • 教員公募一覧
  • このサイトについて
  • 個人情報の取り扱い外部サイトへリンク
  • お問い合わせ

Copyright © Keio University. All rights reserved.

↑Page Top

慶應義塾大学 医学部・医学研究科 Keio University School of Medicine慶應義塾大学 医学部・医学研究科

  • 検索
  • アクセス
  • English
  • 医学部についてAbout Us
    • 5つの価値

    • 医学部長メッセージ

    • 医学研究科委員長メッセージ

    • 歴史

    • キャンパス

    • 学生生活

  • 入学希望の皆様Admissions

    学部

    • 入学案内外部サイトへリンク
    • 奨学金制度

    大学院修士課程

    • 大学院修士課程募集要項
    • 志願者・合格者数/進路
    • 学費・奨学金制度・研究助成

    大学院博士課程

    • 大学院博士課程募集要項
    • 志願者・合格者数/進路
    • 学費・奨学金制度・研究助成
  • 教育Education

    学部

    • 学部教育の流れ

    研究医養成プログラム

    • 研究医養成プログラム(MD-PhDコース)

    大学院

    • 教育方針
    • 修士課程
    • 博士課程

    卒後研修・医学教育統轄センター

    • 卒後研修
    • 教室・講座
    • 医学教育統轄センター
    • 生命倫理セミナー

    アーカイブ

    • レクチャーアーカイブ外部サイトへリンク
  • 研究Research
    • 教員・研究者
    • 研究環境・特色
    • 産学連携・研究支援・研究拠点
    • 教室・講座
    • 研究業績外部サイトへリンク
    • レクチャーアーカイブ外部サイトへリンク
    • 新型コロナウイルス研究プロジェクト
  • 医療Medical Care

  • 在学生(医学部)外部サイトへリンク
  • 在学生(医学研究科)外部サイトへリンク
  • 研究者
  • 教職員
  • 卒業生
  • 寄付
慶應義塾 Keio University慶應義塾 Keio University