3月2日付で平成30年度 日本医療研究開発機構（AMED）「医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）｣について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1) 応募意思の申し出締切：【平成30年3月19日（月）】
(2) 応募書類一式提出締切：【平成30年3月22日（木）】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 申請には所属機関の承認手続きが必要となります。
・ 提案書の提出方法：【e-Rad】
―公募概要―
医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）
https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602B_00002.html
AMED 創薬戦略部 医薬品等規制科学課
○研究開発課題1
アンチセンス医薬品の品質及び安全性評価に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間27百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題2
次世代型中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性確保のための規制要件に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間20百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題3
Patient-derived xenograft（PDX）モデルの利活用に向けた課題整理に関する調査研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間6百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長2年度（平成30年度～平成31年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題4
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価ガイドラインの策定に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間1.5百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題5
医薬品の開発における、品目横断的な臨床試験データ解析及び疾患レジストリデータ解析の活用に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間13.6百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題6
アカデミアによる医療情報データベース研究におけるMID-NET利活用に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり年間15.4百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
○研究開発課題7
医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠）
【研究開発費の規模】1課題あたり年間1.5百万円程度（間接経費を含まず）
【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）
【採択課題予定数】0～4課題程度
【研究事業の背景と目標】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」では、革新的な医薬品・医療機器等が安全かつ迅速に国民に提供されるようにするため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等が内容として盛り込まれています。これらを踏まえ、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の評価や市販後安全対策の手法を、技術の進歩に合わせて常に検証するととともに、より一層充実させることが求められています。
また、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等及び医療技術の品質、有効性及び安全性の評価ガイドラインのための研究を充実させ、最先端の医薬品、医療機器等及び医療技術に係る評価法についての世界に先駆けた国際規格・基準の策定を提案し、規制で用いられる基準として国際標準化を推進することが求められています。
本事業では、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、新たな技術に対応する承認審査、市販後安全対策の基盤整備に関する研究を推進するとともに、品質、有効性及び安全性に係る評価ガイドラインを策定します。
(事業ホームページ；https://www.amed.go.jp/program/list/06/02/001.html)
【各研究開発課題の目標と求められる成果、採択条件】
詳細な説明が公募要領の32～38ページ（https://www.amed.go.jp/content/000029308.pdf）に記載されていますので参照して下さい。
【応募～採択の手続きとスケジュール】
応募受付期間；平成30年3月2日（金）～平成30年4月2日（月）正午（厳守）
e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。
書面審査；平成30年4月中旬～平成30年5月中旬
ヒアリング（必要に応じて実施）；平成30年5月25日(金)
採否通知；平成30年6月中旬
研究開始；平成30年8月1日（水）
担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp
