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　11月5日付で2019年度 日本医療研究開発機構（AMED）「医薬品等規制調和・評価研究事業（1次公募）」について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成30年11月19日（月）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成30年11月22日（木）】

(3) 　AMED 公募締切 　 ：【平成30年12月3日（月）正午】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 申請には所属機関の承認手続きが必要となります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

・医薬品等規制調和・評価研究事業（1次公募）

　【公募期間】 平成30年11月5日（月）～平成30年12月3日（月）正午＊厳守

　https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602B_00006.html

　＜創薬戦略部　医薬品等規制科学課＞

1．医薬品の品質確保のための日本薬局方改正に向けた試験法等開発に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間6,800千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

2．医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間2,500千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

3．医薬品等の動物試験代替法の開発及び国際標準化等に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間10,000千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

4．化粧品・医薬部外品中の微量不純物等の試験法及び規格設定に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間6,800千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

5．ヒト用医薬品の環境影響評価のための環境影響試験の実施と構造活性相関手法を用いた予測システムの開発に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間11,000千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

6．小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間5,000千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

7．感染症予防ワクチンの非臨床試験・臨床試験ガイドラインに関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間2,800千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長2年（2019～2020年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

8．抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,600千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長2年（2019～2020年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

9．医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間7,700千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

10．医薬品等の原材料等に使用されるアレルギー物質の情報提供のあり方の研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間4,500千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

11．生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長2年（2019～2020年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

12．強い催奇形性を有する医薬品の適正な安全管理手順の調査研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長2年（2019～2020年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

13．インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間7,700千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

14．化粧品等のアレルギー成分確認方法の開発と標準化、普及に向けた研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

15．医薬関係者による副作用報告の質向上に向けた情報連携のあり方の研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

16．医療機器の安全性・有効性評価における非臨床試験の高度化に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間7,200千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

17．遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間11,500千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

18．病原体検出に係る体外診断用医薬品の開発、評価、品質管理に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間6,300千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

19．医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間6,150千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

20．人工知能等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間7,200千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

21．医療機関における医療機器を安全に使用するための情報共有のあり方の研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

22．医療機器の不具合用語集の国際整合及び不具合報告の効率的な活用のためのシステム構築の研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間3,850千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度

23．細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関する研究

　　【研究開発費】　　　1課題当たり年間8,200千円程度（間接経費を含まず）

　　【研究開発予定期間】最長3年（2019～2021年度）

　　【採択課題数】　　　0～1課題程度