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　11月1日付で2019年度 日本医療研究開発機構（AMED）「臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）」について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成30年11月16日（金）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成30年11月19日（月）】

(3) 　AMED 公募締切 　 ：【平成30年11月30日（金）正午】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 申請には所属機関の承認手続きが必要となります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

・臨床研究・治験推進研究事業（1次公募）

　【公募期間】 平成30年11月1日（木）～平成30年11月30日（金）12時00分＊厳守

　https://www.amed.go.jp/koubo/05/01/0501B_00074.html

　＜臨床研究・治験基盤事業部　臨床研究課＞

『 患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進 』

　1．医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究（ステップ1）

　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間2,000～3,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　【研究開発実施予定期間】　最長1年（2019年度）

　　　【新規採択課題予定数】　　0～6課題程度

　2．既に作成済みのプロトコール（またはプロトコール骨子）に基づいて実施する医薬品に関する
　　臨床研究・医師主導治験の推進（ステップ2）

　　①特定臨床研究

　　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間20,000～30,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　　【研究開発実施予定期間】　最長4年（2019年度～2022年度）

　　　　【新規採択課題予定数】　　0～2課題程度

　　②医師主導治験 〔新有効成分含有医薬品〕

　　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間30,000～50,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　　【研究開発実施予定期間】　最長4年（2019年度～2022年度）

　　　　【新規採択課題予定数】　　0～2課題程度

　　③医師主導治験 《新効能医薬品等》★国際レビュー対象課題（提案書の一部が英文になります）

　　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間30,000～50,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　　【研究開発実施予定期間】　最長4年（2019年度～2022年度）

　　　　【新規採択課題予定数】　　0～2課題程度

　3．疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医薬品の実用化を目指す研究

　　■ レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定研究（ステップ１）

　　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間5,000～10,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　　【研究開発実施予定期間】　最長1年（2019年度）

　　　　【新規採択課題予定数】　　0～3課題程度

　　■ レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験を実施する研究（ステップ２）

　　　　【研究開発費の規模】　　　1課題当たり年間30,000～60,000千円程度（間接経費を含まず）

　　　　【研究開発実施予定期間】　最長4年（2019年度～2022年度）

　　　　【新規採択課題予定数】　　0～3課題程度

＜海外研究機関所属の研究者による査読導入についてのお知らせ＞

AMEDでは課題評価の質の一層の向上を図るとともに、研究開発環境の国際化に貢献するため、海外研究機関所属の研究者を事前評価の過程に加えることとしました。

★ 本公募において、2-③医師主導治験【新効能医薬品等】は国際レビュー対象課題です。研究内容について海外のレビューアによる査読を行うため、提案書の幾つかの項目について英語で記述していただく必要があります。国際レビューアによる査読コメントは、課題評価委員による書面審査の参考資料となります。