ニュース

　8月1日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢臨床研究・治験推進研究事業(3次公募)｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年8月10日（木）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年8月14日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

臨床研究・治験推進研究事業・3次公募

http://www.amed.go.jp/koubo/050120170725.html

AMED 臨床研究・治験基盤事業部　臨床研究課

〇研究開発課題1

海外人材派遣によるReal-World Data活用に関する研究

【研究費の規模】1課題あたり年間2～4百万円程度（間接経費を含む）

【予定期間】平成29年度（平成29年10月～平成30年3月）

【採択課題予定数】0～6課題程度

【応募受付期間】平成29年8月1日(火)～平成29年8月25日（金）正午（厳守）

≪研究事業の目標≫

　国立高度専門医療研究センターや学会等が構築する疾患登録システム（患者レジストリ）を統合するクリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN: Clinical Innovation Network）構想では、レギュラトリーサイエンスに基づき疾患登録情報を用いて効率的な治験ができる環境を整備することにより、国内外のメーカーによる国内臨床開発を加速し、新薬等の早期開発により国民の健康寿命を延伸することを目指している。本事業では、臨床研究の基盤整備に関する研究推進の観点から、医薬品・医療機器等の研究開発において患者レジストリを有効活用することにより臨床研究・医師主導治験の効率化を図り、新規医薬品の早期実用化を目指すCIN 構想の推進に資する研究等を支援する。

(事業ホームページ；http://www.amed.go.jp/program/list/05/01/050.html)

〇研究開発課題1

　本公募では、国内で実際に患者レジストリの構築、活用、運用、解析に携わる医師、臨床研究コーディネーター（CRC）、生物統計家、薬剤疫学者等の人材を実績の豊富な海外諸国の大学や機関等に派遣し、Real-World Data 活用に関する技術･手法を習得し国内に還元するための研究を支援する。それにより、国内において諸外国の知見・技術をいち早く取り入れた疾患登録システム（患者レジストリ）を構築し、現在進行中のレジストリの研究開発やそれらを活用した臨床研究等に反映することを目標とする。また、喫緊の対応を迫られているReal-World Dataに基づくエビデンスを創出可能な基盤としての患者レジストリ構築、薬事承認申請への活用方策に関する研究とCIN 構想の推進につなげることを目指す。

　医薬品規制調和国際会議（ICH）E8・E6ガイドラインの改訂提言において、Real-World Dataに基づくエビデンスの薬事承認申請データへの活用の可能性について言及された。今後、世界的にReal-World Dataを活用した開発の動きが活発となることが想定される。本邦においても喫緊にReal-World Dataに基づいたエビデンスを創出できる基盤としての患者レジストリ構築と活用･運用が必要となっている。

≪求められる成果≫

〇研究開発課題1

・ 海外で習得したReal-World Data 活用に関する技術・手法等の国内研究等への還元

・ Real-World Data 活用の取組みに関する国内への情報発信・発表

・ 本邦の独自性等も鑑みたReal-World Data 活用促進の方策に関する報告

・ 習得技術・手法等の例

≪応募～採択の手続きとスケジュール≫

e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。

応募受付期間；平成29年8月1日(火)～平成29年8月25日（金）正午（厳守）

書面審査；平成29年8月下旬～9月上旬

ヒアリング（必要に応じて実施）；未定

採否通知；平成29年9月下旬

研究開始；平成29年10月1日（日）

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当

メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp