6月27日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢臨床研究・治験推進研究事業(2次公募)｣について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年7月7日（金）】
(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年7月10日（月）】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法：【e-Rad】
―公募概要―
臨床研究・治験推進研究事業・2次公募
http://www.amed.go.jp/koubo/050120170620.html
AMED 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課
〇研究開発課題1
小児領域における新薬開発促進のための医薬品選定等に関する研究
【研究費の規模】1課題あたり年間2千万円程度（間接経費を含む）
【研究予定期間】最長3年度（平成29～31年度）
【採択課題予定数】0～1課題程度
【応募受付期間】平成29年6月27日(火)～平成29年7月21日（金）17時（厳守）
≪研究事業の目標≫
本事業では、海外において小児領域での開発が検討又は実施されている医薬品を調査し、国内への早期導入が必要とされるものについて、国内開発の優先順位を決めた上で、本邦での開発を推進・支援する体制整備につなげる研究等を支援します。
小児領域における医薬品の現状は、小児に対する安全性及び有効性に関する十分なデータがないままに、添付文書に小児の用法・用量が明記されていない医薬品を成人の用法・用量と関連情報を参考に医師の裁量にて使用せざるを得ないことが課題となっています。小児医薬品を開発するためには、対象が新生児から思春期のため幅広い複数の剤形を用意すること、年齢による薬物動態の特性の違いが不明なため各年齢区分で検討すること、臨床試験の計画や同意取得等に小児特有の配慮をすることなどが必要であり、成人と比較すると対象患者数が少なく1人あたりの投与量も少ないことから、製薬企業により採算性の確保が困難と判断されるケースが多いことが小児医薬品の開発が進まない理由として挙げられます。このことは、本邦だけの特別な問題ではなく世界共通の課題となっています。
(事業ホームページ；http://www.amed.go.jp/program/list/05/01/050.html)
〇研究開発課題1
本邦での小児医薬品の早期開発を推進するためには、グローバル開発されているニーズの高い新薬を調査し、国内開発の優先順位を決めた上で、開発を進めることが重要です。
本公募では、本邦での小児医薬品開発において、アカデミアと製薬企業がオールジャパン体制で連携して優先的に開発すべき医薬品のリストを作成し、小児医薬品の臨床試験が効率的に実施できる支援体制の構築を目指します。
≪求められる成果≫
〇研究開発課題1
・ 小児の治療においてグローバル開発されている新薬の開発計画情報を製薬企業と連携して収集し、小児
の各診療分野の専門家と重要度等を検討した上で、小児医薬品開発の優先順位を決めるリストを作成す
る。
・ 上記のリストに含まれる医薬品については、求めに応じて企業治験へ協力できるよう体制を構築する。
・ 上記事項を一元的に運営・管理することで、小児医薬品開発を推進・支援する体制を整備する。
≪採択条件、留意事項、提出書類≫
詳細な説明が公募要領に記載されていますので参照して下さい。（http://www.amed.go.jp/content/files/jp/koubo/050120170620_kouboyoryo.pdf）
≪応募～採択の手続きとスケジュール≫
e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。
応募受付期間；平成29年6月27日(火)～平成29年7月21日（金）17時（厳守）
書面審査；平成29年7月下旬～8月上旬
ヒアリング（必要に応じて実施）；未定
採否通知；平成29年8月下旬
研究開始；平成29年9月上旬
担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp
