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　6月19日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢免疫アレルギー疾患等実用化研究事業（2次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年7月7日（金）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年7月10日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

免疫アレルギー疾患等実用化研究事業・2次公募

http://www.amed.go.jp/koubo/010520170619-01.html

AMED 戦略推進部　難病研究課

〇研究開発課題0-Y（若手研究者推進領域）

　免疫アレルギー疾患の克服に結びつく独創的な病態解明研究

【研究費の規模】1課題あたり年間1.3千万円程度（間接経費を含む）

【研究予定期間】最長3年（平成29～31年度）

【採択課題予定数】0～3課題程度

【応募受付期間】平成29年6月19日(月)～平成29年7月21日（金）正午（厳守）

〇研究開発課題1-N（革新領域）

　トランスクリプトーム・エピゲノム解析等を通じて免疫アレルギー疾患の医療に貢献する基盤構築研究

【研究費の規模】1課題あたり年間1.3～2.6千万円程度（間接経費を含む）

【研究予定期間】最長3年（平成29～31年度）

【採択課題予定数】0～2課題程度

【応募受付期間】平成29年6月19日(月)～平成29年7月21日（金）正午（厳守）

〇研究開発課題2-N（革新領域）

　免疫療法の実用化を目指す開発研究（ステップ0またはステップ1）

【研究費の規模】1課題あたり年間1.3～2.6千万円程度（間接経費を含む）

【研究予定期間】最長3年（平成29～31年度）

【採択課題予定数】0～2課題程度

【応募受付期間】平成29年6月19日(月)～平成29年7月21日（金）正午（厳守）

≪研究事業の目標≫

　免疫アレルギー疾患等実用化研究事業は、免疫アレルギー疾患の病因・病態の解明等に関する研究や、予防、診断及び（根治的）治療法に関する質の高い基礎的研究に立脚した「成果やシーズ」を着実に実用化プロセスに乗せて、新規創薬、医療技術、医療機器等の研究開発等を推進し、免疫アレルギー疾患罹患患者のQOLの維持・向上を目指す。(事業ホームページ；http://www.amed.go.jp/program/list/01/05/018.html)

〇研究開発課題0-Y

　若手研究者（本年4月1日時点で満45歳以下、ただし産休・育休期間を除く）が代表者となり、革新的な医薬品等の開発に資するシーズ探索等を目指す研究であること。最終的に臨床応用を目的とした病態解明を行い、原則として研究開発期間終了時までに病態に関する画期的な発見、又は治療法や診断法の開発に資するシーズの発見等に至ることを目標とする。具体的には、本事業の「病態解明治療研究（ステップ0）」又は「診療の質の向上に資する研究」につながる成果が得られることを目標とする。

〇研究開発課題1-N

　本公募では各地域の連携した複数の医療機関等から収集された免疫アレルギー疾患の患者検体等を活用し、トランスクリプトーム・エピゲノム解析等を既存の免疫学的・遺伝学的解析と組み合わせて、免疫アレルギー疾患の疾患概念の（再）確立等に寄与する発症に関与する生命現象を新規に発見すること、新規免疫アレルギー疾患治療標的を同定すること、その結果について診断等を通じて将来的に臨床現場等に還元すること、免疫アレルギー疾患研究や未診断疾患研究等に寄与する基盤情報として他の研究へ供出することを目標とする。

　免疫アレルギー疾患研究において、遺伝子、転写、発現、翻訳後修飾といった、疾患の原因となり得る一連の生命現象を解析することは、医薬品等の治療法開発、診断法の開発を推進するための基盤情報、或いは臨床現場での診断のための基盤情報として重要な位置付けを占めている。近年、後天的かつ組織・細胞特異的修飾、すなわちトランスクリプトーム・エピゲノム等解析の免疫アレルギー疾患における重要性が明らかとなっており、我が国における患者解析推進が望まれている。

〇研究開発課題2-N

　本公募研究開発課題では、アトピー性皮膚炎、気管支喘息、花粉症、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、薬剤アレルギーやその他アレルゲンに起因する人体に有害な局所的または全身的反応に関わる疾患、及び関節リウマチや皮膚・粘膜臓器（腸管、気管、生殖器等）の異常に起因する疾患等、何らかの免疫反応が関与する疾患等を主たる疾患対象とする。また、根治的治療としての免疫療法の実用化を目指す開発研究に焦点をあて、大学等による質の高い基礎的研究に立脚し、免疫アレルギー疾患患者に寄与する優れた「成果やシーズ」を着実に実用化プロセスに乗せるため、大学等と企業等との連携を通じて、ヒトへの医療応用を目指した次の開発ステージへのステップアップを目指す。具体的には、ステップ0においては、原則として研究開発期間終了時までに、革新的医療技術として開発候補物を創出し、in vivo試験等により非臨床POC（Proof of Concept）を証明すること、ステップ1においては、大学等と企業等との連携を通じて、治験への移行を目的とした非臨床試験の実施、治験用製剤又は製品の確保（治験薬のGMP製造、製品のQMS製造等）、治験プロトコールの作成、治験相談の実施等を行い、原則として研究開発期間終了時までに、治験へ進める状況となっていることを目標とする。

　なお、本公募研究開発課題では、臨床開発の段階に応じてステップごとに公募を行うため、申請にあたっては、現状がどのステップのどの過程にあるかを明確にした上で該当するステップに応募すること。

≪求められる成果≫

〇研究開発課題0-Y

　基礎的研究を進める課題においては、病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（原著論文と、原著論文のリファレンス数等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出を示す資料（該当する場合）等「病態解明治療研究（ステップ0）」につながる成果。

　診療の質の向上に資する研究を進める課題においては、診療ガイドライン等※の作成・改定に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・妥当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文、研究班で収集した論文集等）、厚生労働省政策研究班との連携等の下に作成された診断基準、ガイドライン等、疾患レジストリ等の構築、病態の解明に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成した原著論文等）等「診療の質の向上に資する研究」につながる成果。

〇研究開発課題1-N

（ａ）各地域の複数の医療機関等が連携したネットワークを活用して、標準化された、もしくは今後の国際
　　　標準化に対応可能な臨床情報の付加された免疫アレルギー疾患患者及び適切な対照群検体等を多数収
　　　集し、そのトランスクリプトーム・エピゲノム解析等を既存の免疫学的・遺伝学的解析と組み合わせ
　　　て実施し、以下の成果を求める。

　　　１）病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（原著論文と、
　　　　　原著論文のリファレンス数等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料
　　　　　等）、企業等への導出を示す資料（該当する場合）。

　　　２）診療ガイドライン※等の作成・改定に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・妥当性、介入の
　　　　　効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文、研究班で収集した論文集等）、厚生労働省政
　　　　　策研究班との連携等の下に作成された診断基準、ガイドライン等、疾患レジストリ等の構築、
　　　　　病態の解明に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成した原著論文等）等。 ※ 「診療ガ
　　　　　イドライン等」には、診療の手引き、診療マニュアルを含みます。

（ｂ）オミックス解析研究を行う他の研究者との積極的なデータ共有もしくはデータ共有が可能なレジスト
　　　リの構築、ＡＭＥＤが指定する公開データベースへの将来的な解析結果の保管、公開等を通じてデー
　　　タシェアリングに貢献すること

　　　　なお、企業等への導出がなされた場合は、薬事承認がなされたかどうか追跡評価等で確認する場合
　　　があるため、委託研究開発期間内であるなしに関わらず、AMEDが求めた際は当該情報をAMEDに提
　　　出すること。また、医療機器・再生医療等製品で該当するものがない場合はそれぞれに準ずる資料と
　　　する

〇研究開発課題2-N

ステップ0；革新的医療技術となる開発候補物の創出と非臨床POCの確立。

ステップ1；試験準備の完了。なお、研究成果の企業等への導出がなされた場合は、薬事承認がなされたか
　　　　　どうか追跡評価等で確認する場合があるため、委託研究開発期間内であるなしに関わらず、
　　　　　AMEDが求めた際は当該情報をAMEDに提出すること。また、医療機器・再生医療等製品で該
　　　　　当するものがない場合はそれぞれに準ずる資料とする。ステップ0（シーズ選定）においては、
　　　　　開発候補物に係る新規特許出願に関する資料、非臨床試験総括報告書、新しいシーズ探索の成
　　　　　果を示す資料（原著論文と、原著論文のリファレンス数等）、企業等への導出を示す資料（該
　　　　　当する場合）。ステップ1（治験準備）においては、非臨床試験総括報告書（安全性試験につい
　　　　　てはGLP）、治験薬GMP製造した製剤の確保・提供を証明・保証する書類、及び製造工程記録
　　　　　一式、治験薬概要書、企業等への導出を示す資料（該当する場合）。 なお、本公募の対象とな
　　　　　る革新的な開発候補物は低分子化合物等とは限らないため、画一化されたパイプライン上での
　　　　　研究開発に必ずしもあてはまらない可能性があるが、研究開発の方向性を明確にするために開
　　　　　発候補物のターゲットプロダクトプロファイル（TPP）を明示することが望まれる。本公募に
　　　　　おけるTPPとは、候補物名（化学名）、薬事申請上の分類（新有効成分、新効能、新投与量な
　　　　　ど）、想定効能・効果（有効性が期待される疾患の症状）、ポジショニング（医療技術におけ
　　　　　る位置づけ）、有効性（臨床的に受け入れられる基準を満たしうることを、in vivo評価結果を
　　　　　元に明示する）、安全性上の課題（想定される毒性所見、in vivo評価による安全域評価実現可
　　　　　能性、毒性バイオマーカーの有無）、用法・剤形（患者の服用容易性）、臨床開発における課
　　　　　題などとする。市場性・収益性は求めない。 開発候補物の特許出願については、自研究機関お
　　　　　よび拠点の支援を受け、既存のデータベースを用いて先行技術調査を行い、権利化の見込み（
　　　　　新規性、進歩性、産業利用の可能性）を明示することが望まれる。研究開発期間内に特許出願
　　　　　が公開され、国際調査報告が得られたら、速やかにそれに対する見解を連絡すること。

≪採択条件、留意事項、提出書類≫
各課題について詳細な説明が公募要領の50～60ページに記載されていますので参照して下さい。

（http://www.amed.go.jp/content/files/jp/koubo/010520170619-01_kouboyoryo.pdf）

≪応募～採択の手続きとスケジュール≫

e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。

応募受付期間；平成29年6月19日(月)～平成29年7月21日（金）正午（厳守）

書面審査；平成29年7月下旬～8月中旬

ヒアリング（必要に応じて実施）；平成29年8月25日(金)

採否通知；平成29年9月中旬～10月上旬

研究開始；平成29年9月29日(金)

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当

メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp