6月15日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医療機器開発推進研究事業（2次公募）｣について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年7月4日（水）】
(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年7月7日（金）】
【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法：【e-Rad】
―公募概要―
医療機器開発推進研究事業（2次公募）
http://www.amed.go.jp/koubo/020120170606.html
AMED 産学連携部 医療機器開発課
〇研究開発課題１
在宅医療の推進に資する革新的医療機器の臨床研究・医師主導治験
【補助事業費の規模】
臨床研究を実施する場合、1課題あたり年間4千万円を上限とする（間接経費を含む）。医師主導治験を実施する場合、1課題あたり年間6千万円を上限とする（間接経費を含む）
【研究予定期間】
最長3年（平成29～31年度）
【採択課題予定数】
0～1課題
【応募受付期間】
平成29年6月15日～平成29年7月18日（火）正午（厳守）
〇研究開発課題２
ベンチャー企業発の革新的医療機器の臨床研究・医師主導治験
【補助事業費の規模】
臨床研究を実施する場合、1課題あたり年間4千万円を上限とする（間接経費を含む）。医師主導治験を実施する場合、1課題あたり年間6千万円を上限とする（間接経費を含む）
【研究予定期間】
最長3年度（平成29～31年度）
【採択課題予定数】
0～2課題
【応募受付期間】
平成29年6月15日～平成29年7月18日（火）正午（厳守）
≪研究開発の目標≫
〇研究開発課題１
本公募課題では、在宅医療の推進に資する革新的医療機器の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」による承認をめざす臨床研究および医師主導治験を推進する。これにより、在宅医療の推進に貢献しつつ、健康寿命の延伸や患者QOLの向上に貢献する。
〇研究開発課題２
本公募課題では、ベンチャー企業（※１）が開発した革新的医療機器を薬事承認につなげるための、臨床研究・医師主導治験を推進する。これにより、我が国の医療水準の向上ならびにイノベーションの好循環の創出に貢献する。
≪求められる成果≫
〇研究開発課題１
本研究開発期間の終了時点までに以下を達成すること。 臨床研究を実施する場は、合臨床研究総括報告書の完成、かつ、治験プロトコールの確立。医師主導治験を実施する場合は、医師主導治験総括報告書の完成、かつ、医療機器製造販売業者への導出。
〇研究開発課題２
本研究開発期間の終了時点までに以下を達成すること。臨床研究を実施する場合は、臨床研究総括報告書の完成、かつ、治験プロトコールの確立。医師主導治験を実施する場合は、医師主導治験総括報告書の完成、かつ、医療機器製造販売業者への導出。
≪採択条件、審査において重視する事項等≫
〇研究開発課題１
以下の①～③の条件を満たすこと。また、④～⑫を重点的に考慮する。
〇研究開発課題２
以下の①～④の条件を満たすこと。また、⑤～⑫を重点的に考慮する。
① 開発対象物が薬機法における医療機器に該当するものであること。
② 開発対象の医療機器が在宅医療の推進に資するものであり、現在の医療に革新をもたらしうるものである
こと。
③ 薬機法承認までのロードマップが明確であること。研究開発提案書には、年度ごとの計画及び達成目標を
事後的に検証可能な客観的指標（可能な限り具体的な数値等を用いること）を用いて記載するとともに、
研究期間開始からの具体的な年次計画を示した工程表を研究開発提案書に添付すること。
④ 知的財産権への妥当な対処がなされていること。
⑤ 研究開発期間に実施する臨床研究・医師主導治験のプロトコール（目的、対象、選択基準、除外基準、症
例数、観察内容、介入内容、統計的手法、研究体制等の情報を含む。未実施の場合はプロトコールコンセ
プトでも可）を添付すること。
⑥ PMDAが実施する対面助言を活用し研究開発提案書に相談結果を反映させるなど、出口戦略を明確にした
臨床研究および医師主導治験であること。
⑦ 医療機関（臨床医）と民間企業とを含む連携体制で実施する研究開発課題であること。
⑧ 臨床研究中核病院や、特定機能病院と連携して実施する臨床研究および医師主導治験であること。
⑨ 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用する臨床研究および医師主導治験であること。
⑩ 『手術支援ロボットシステム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング（画像診断）、在宅医療機器
（ポータブル歯科用ユニット等を含む）』の臨床研究および医師主導治験であること。
⑪ 「先端計測分析技術・機器開発プログラム」、「未来医療を実現する医療機器･システム研究開発事
業」、「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」などAMED事業での開発支援を受けて、臨床研究や医師
主導治験の開始に必要な機器の研究開発が終了したシーズであること。
⑫ 研究開発実施期間の終了時に、医師主導治験への移行、または企業主導治験への導出が見込める臨床研究
であること。または、研究開発実施期間の終了時に、企業に導出され薬機法承認申請が見込める医師主導
治験であること。
【応募～採択の手続きとスケジュール】
e-Radによる申請。研究開発代表者の所属機関の承認を受けること。
公募説明会；平成29年6月23日 10:30～12:00 AMED会議室（参加申込〆切6月22日(木)正午、https://krs.bz/amed/m?f=300）
応募受付期間；平成29年6月15日～平成29年7月18日（火）正午(厳守)
書面審査；平成29年7月中旬～8月中旬
ヒアリング（必要に応じて実施）；平成29年8月下旬
採否通知；平成29年9月中旬
研究開始；平成29年10月1日（日）
担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp
