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　2月22日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年3月10日（金）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年3月13日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

平成29年度　医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/050220170201.html

【提出期間】平成29年2月22日～平成29年3月24日（金）12:00　厳守

＜研究開発課題（8課題）＞

１．小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用に関する研究

２．抗悪性腫瘍薬の投与最適化に関するファーマコメトリクスの利活用に関する研究

３．抗体放射性医薬品の品質リスク評価・製造品質管理に関する研究

４．次世代シークエンサーを用いた次世代体外診断用医薬品等の評価手法の在り方に関する研究

５．子どもの医薬品誤飲事故防止につながる医薬品の包装容器の在り方に関する研究

６．医薬品開発等における安全性向上のため、医薬関係者からの副作用等情報の活用方策に関する研究

７．中枢神経系に作用する依存性物質の迅速検出法の開発に関する研究

８．医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠）

＜各研究開発課題の概要＞（公募要領p39～p46参照）

1. 小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり400万円/年 程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

曝露－応答評価に関する指針及び生理学的薬物速度論モデル解析に関する指針の策定に資する研究を行う。

【求められる成果】

・ 曝露-応答評価に関する指針案

・ 生理学的薬物速度論モデル解析に関する指針案

抗悪性腫瘍薬の投与最適化に関するファーマコメトリクスの利活用に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり600万円/年 程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

日本で特徴的な癌について抗悪性腫瘍薬投薬後の臨床経過の情報を基に、モデリング＆シミュレーションの手法を中心としたファーマコメトリクスを応用して、疾患の進行、薬剤の有効性及びそれらに影響する因子を明らかにする。また、血中濃度（曝露量）と有効性及び安全性の関係を検討して、望ましい血中濃度の範囲を解析する。

【求められる成果】

・ 日本人に特徴的な癌を対象とした日本人疾患モデルの構築

・ 母集団薬物動態/薬力学解析及びバイオマーカー探索の結果を活用した抗悪性腫瘍薬の投与デザイン（適切な患者、用法・用量設定）に関する検討結果

抗体放射性医薬品の品質リスク評価・製造品質管理に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり1500万円/年 程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

抗体放射性医薬品における品質リスク評価手法を検討し、抗体放射性医薬品に関する品質評価における要件等の文書化を行う。

【求められる成果】

・ 抗体放射性医薬品の品質リスク評価法に資する検討結果

・ 抗体放射性医薬品に関する品質の規制要件の文書化

次世代シークエンサーを用いた次世代体外診断用医薬品等の評価手法の在り方に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円/年 程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】ゲノム情報DBを活用したNGS遺伝子診断システムの開発に資する研究を行う

【求められる成果】

・ NGSを利用した遺伝子検査システムの分析性能の確保の考え方

・ NGS体外診断システムの承認申請にあたり、臨床性能を説明する上でのエビデンスとして利用しうるDB情報のあり方に関する検討

・ 上記の検討を進める上で必要な関連情報（国内外のゲノム解析技術、データベース整備事業、関連ガイドライン、規制動向等）の収集

子どもの医薬品誤飲事故防止につながる医薬品の包装容器の在り方に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり500万円/年 程度（間接経費含む）

【研究期間】最長2年間（平成29年度～平成30年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

薬局等においてサンプル品を用いた試行的検証や包装容器の開封行動に関する文献調査（必要に応じて行動観察実験）を行い、対策案の妥当性に関する客観的なエビデンスを収集する。さらに、その検証結果を基に、子どもの誤飲事故防止につながる医薬品包装容器の在り方に関する提言を取りまとめる。

【求められる成果】

・ 子どもの医薬品誤飲防止のための対策案に関する試行的検証の検討結果

・ 子どもの包装容器の開封行動に関する調査研究のとりまとめ

・ 子どもの誤飲事故防止につながる医薬品包装容器の在り方に関する提言

医薬品開発等における安全性向上のため、医薬関係者からの副作用等情報の活用方策に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり500万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長2年間（平成29年度～平成30年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

医薬関係者からの副作用等情報を、医薬品開発等における安全性向上にも活かすため、医薬関係者が医療機関報告を行うことが望まれる副作用等の基準及び、円滑な報告対応の手順・評価等の検討を行う。

【求められる成果】

・ 医療関係者が特に医療機関報告を行うことが望まれる副作用等の基準等に関する検討結果

・ 医薬関係者が医療機関報告を行うための対応手順・評価等に関する検討結果

中枢神経系に作用する依存性物質の迅速検出法の開発に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり2500万円　程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～1課題程度

【目標】

危険ドラッグ等を使用した患者の初期治療の方針の迅速な判断にも資する、依存性物質の基本骨格を有する物質と生体内作用点との親和性を利用した迅速検出方法の開発を行う。

【求められる成果】

・ 中枢神経系に作用する依存性物質の迅速検出法に関する検討結果

医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠）

【研究開発費の規模】1課題あたり200万円/年　程度（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【採択課題数】0～4課題程度

【目標】

医薬品・医療機器・再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性の評価や市販後安全対策等をより一層充実させることが求められていることを踏まえ、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の評価や市販後安全対策の新たな手法の開発に資する、とりわけ若手研究者による新しい技術や視点を取り入れた研究を行う。

【求められる成果】

医薬品等の品質、有効性、安全性の評価手法の開発やガイドラインの策定に資する研究結果

【若手研究者の条件】

平成29年4月1日現在で満39歳以下の者（昭和52年4月2日以降に生まれた者）

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当

メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp