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　2月22日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢再生医療実用化研究事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年3月13日（月）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年3月16日（木）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

平成29年度　再生医療実用化研究事業

http://www.amed.go.jp/koubo/010220170222.html

【公募期間】平成29年2月22日～平成29年3月27日（月）【正午】（厳守）

＜公募研究開発課題（4課題）＞

1. 再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究
2. 企業等の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験
3. ヒトiPS分化誘導細胞を用いた医薬品の安全性評価方法の開発研究
4. 効率的な再生医療の提供に資する課題解決のための研究

＜各研究開発課題の概要＞

2. 再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究

【研究費の規模】1課題あたり3000万円～5000万円/年 程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年（平成29年度～平成31年度）

【採択課題予定数】

多能性幹細胞（iPS/ES細胞）を用いた臨床研究を実施する課題：0～1課題程度

体性幹細胞等を用いた臨床研究を実施する課題：0～4課題程度

【目的】

倫理性及び科学性が十分に担保された質の高い臨床研究を推進し、研究成果を社会に還元するため、再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究を支援し、将来的に先進医療や治験へ着実に繋げることを目的とする。なお、先進医療として実施する臨床研究も含む。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。

・ 再生医療等安全性確保法に従って臨床研究を実施している課題、あるいは、遅くとも平成29年12月末までに厚生労働省へ再生医療等提供計画の届出を行う課題であること。

・ 学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている課題であること。なお、平成28年度より開始された日本医療研究開発機構 再生医療臨床研究促進基盤整備事業の「ナショナルコンソーシアム」による支援を受けることも可能。

・ 臨床研究全体の計画及び解析において生物統計家（過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい）が関与していること。

・ 臨床研究後の治験又は先進医療への移行等、最終目標までのロードマップが明確になっている研究計画であること。

・ これまでに再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの発展性・改善点等が明確となっていること。

・ 移植に用いたヒト幹細胞の長期的保管体制の整備や、移植から時間が経過した後に移植に用いたヒト幹細胞を溯って調べることを可能にする「ヒト幹細胞アーカイブ」実施拠点（http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/dl/121129_01.pdf）に対し、採択後、本研究において使用する細胞の一部を寄託すること。

企業等の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験

【研究費の規模】1課題あたり5000万円～8000万円/年 程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年（平成29年度～平成31年度）

【採択課題予定数】

多能性幹細胞（iPS/ES細胞）を用いた治験を実施する課題：0～1課題程度

体性幹細胞等を用いた治験を実施する課題：0～2課題程度

【目的】

アカデミア発のシーズを速やかに実用化につなげていくために、本研究では、アカデミアと企業との共同研究に対して支援を行うことにより、再生医療等製品又は再生医療に用いる医療機器としての薬事承認申請を目指した医師主導治験を推進することを目的とする。なお、疾患領域ならびに細胞種について特定するものではなく、広く再生医療の実用化を目指した課題について公募する。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。

・ 医師主導治験を実施する課題であること（本研究で企業治験を実施する課題は対象外）。

・ 医薬品医療機器法に従って医師主導治験を実施している課題、あるいは、遅くとも平成29 年12 月末までにPMDA に治験計画届を提出する課題であること。

・ 再生医療等製品又は再生医療に用いる医療機器としての薬事承認を目指し、既に品質及び非臨床安全性に関するPMDAとの対面助言（品質のみ又は非臨床安全性のみは不可。事前面談のみも不可）を実施し、PMDAと概ね合意に至っている課題であること（臨床プロトコールについても対面助言を実施していることが望ましい）。

・ 企業と共同研究契約等の共同実施体制を構築している課題であること。

・ 研究に必要な経費等（人的資源、物的資源の負担も含む）について、協力を得る企業にも一部を負担させる計画となっていること。なお、本研究費からの企業への経費の計上は不可とする（外注費は除く）。

・ 学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている課題であること。

・ 治験全体の計画及び解析において生物統計家（過去に臨床研究・治験に参画した実績をもつことが望ましい）が関与していること。

・ これまでに再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの改善点等が明確となっていること。

ヒトiPS分化誘導細胞を用いた医薬品の安全性評価方法の開発研究

【研究費の規模】1課題あたり1500万円/年　程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年（平成29年度～平成31年度）

【採択課題予定数】0～4課題程度

【目的】

ヒトiPS 分化誘導細胞を用いて医薬品の肝毒性又は神経毒性を予測・評価するin vitro 試験法を開発し、医薬品開発における安全性評価への応用を目指すことにより、医薬品開発の迅速化、コスト削減に繋げることを目的とする。将来的には試験法の国際標準化も目指す。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。なお、これまでに医薬品の安全性評価に資する試験法の開発を行った経験を有していることが望ましい。また、試験法の標準化を念頭に、規制当局、製薬企業等と連携可能な実施体制を有することが望ましい。

・ ヒトiPS 分化誘導細胞を利用して研究を行う体制が確保されていること。

・ 肝毒性又は神経毒性の評価を対象とした課題であること（心毒性等は対象外とする）。

・ これまでに再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの改善点等が明確となっていること。

効率的な再生医療の提供に資する課題解決のための研究

【研究費の規模】1課題あたり2000万円～3000万円/年 程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長5年（平成29年度～平成33年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

【目的】

規制要件や研究開発プロセスに関する十分な知識を有する機関が、再生医療実用化研究事業における個別課題に関する進捗状況の把握、研究遂行上の問題点の整理・助言等を通じて、AMED と連携して進捗管理の支援を行うことにより、研究成果を着実に臨床研究等の実施に繋げ、再

生医療の実用化を加速することを目的とする。加えて、再生医療の研究開発プロセスにおけるコスト要因の検討、プロセス改善に向けた提言等を通じて、再生医療の実用化までのコスト削減にも繋げることを目的とする。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 公募課題の目的と合致し、求められる成果の創出が期待できること。

・ 平成28年度より開始された日本医療研究開発機構 再生医療臨床研究促進基盤整備事業と連携して研究を実施できる体制を有すること。

・ 再生医療等安全性確保法及び医薬品医療機器法に関する十分な知識を有し、これまでに再生医療に係る個別課題の進捗管理を行った実績を有していること。また、臨床研究／治験、細胞種（多能性幹細胞、体性幹細胞等）、対象疾患を問わず、広く再生医療の実用化を推進できる実施体制を有すること。

① 研究開発プロセスにおけるコスト要因の検討に関しては、培養方法等の個々のプロセスに特化したものではなく、基礎研究から実用化までの研究開発プロセス全体を俯瞰して実施する課題であること。なお、本研究で基礎研究を実施する課題は対象外とする。

【AMED リサーチ・レジデント制度】

・ 積極的に若手研究者を登用することを推奨する。

・ リサーチ・レジデントの受け入れを希望する場合、研究開発提案書（様式1）「18．研究者育成について」にその旨を明示し、指定の履歴書（別添様式１）及び若手研究者育成計画書（別添様式2）を提出する。履歴書には当該若手研究者のこれまでの研究実績、従事する研究内容とその計画等を記載し、若手研究者育成計画書には指導体制、育成計画、育成環境等を記載する。

また、研究開発提案書（様式1）「3．当該年度の計画経費」には基本経費と希望するリサーチ・レジデント一人あたり一律600万円を合算した、1 課題当たり年間研究費規模を上限とした金額を、また同「19．(1)各年度別経費内訳」の若手研究者登用費の記載欄に一人当たり一律600万円で記載・計上する。

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当

メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp