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　11月10日付で平成30年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年11月28日（火）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年12月1日（金）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)

https://www.amed.go.jp/koubo/01/02/0102B_000001.html

AMED 戦略推進部　再生医療研究課

○研究開発課題1

再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発

【研究開発費の規模】1課題あたり年間10～50百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】1年（平成30年度）

【採択課題予定数】0～6課題程度

≪研究事業の背景と公募課題の目的≫

　本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の論拠の作成に資する評価手法・指標の開発を行います。具体的には、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び開発シーズの製品化における同等性等に関する評価項目やその指標等を明確にし、合理的な評価手法を開発することによって、製品化されつつある後続の再生医療等製品の実用化・産業化基盤を整備します。

　本公募では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）等の規制当局による承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を委託します。これには、機器・器材、評価方法、加工プロセス等の変更等やそれらの導入に際して必要となる妥当性の検証、リスク分析に必要な基礎データの収集等の活動も含まれます。事業期間内に規制当局の見解を確 認し、その成果を公開することにより、後続の再生医療等製品の実用化基盤を整備することを目的とします。

(事業ホームページ；https://www.amed.go.jp/program/list/01/02/003.html)

≪研究開発課題の目的、求められる成果、採択条件と提出書類≫

　詳細な説明が公募要領の32～35ページ（https://www.amed.go.jp/content/000023477.pdf）に記載されていますので参照して下さい。

≪公募～採択のスケジュール≫

公募説明会；平成29年11月21日（火）13:30、AMED 205会議室、11月15日(水)正午までに事前参加登録が必要（https://krs.bz/amed/m?f=388）

応募受付期間；平成29年11月10日（金）～平成29年12月13日（水）正午（厳守）

e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。

書面審査；平成29年12月下旬～平成30年1月中旬

ヒアリング（必要に応じて実施）；平成30年1月24日(水)

採否通知；平成30年2月下旬

研究開始；平成30年4月1日（日）