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　11月9日付で平成30年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医薬品等規制調和・評価研究事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成29年11月24日（金）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成29年11月27日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

医薬品等規制調和・評価研究事業

https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602B_00001.html

AMED 創薬戦略部　医薬品等規制科学課

○研究開発課題1
ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間135百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題2

漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間18百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題3

医薬品の安全性及び品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間23百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題4

バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間24百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題5

医薬品の製造工程・品質管理における先端的工程分析技術の導入に向けた技術的要件の標準化に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間4.5百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題6

医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間3.6百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題7

抗生物質の品質評価手法の標準化に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間3.6百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題8

医薬部外品及び化粧品に配合される成分によるアレルギー発症の防止に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間9百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題9

医薬品製造工程管理における微生物学関連試験法の導入と評価に関する調査研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間2.7百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題10

医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間2.3百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題11

個別症例安全性報告における医薬品識別情報の国際規格への円滑な国内対応に向けた課題の調査・整理等に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間3.6百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題12

セルフメディケーションの推進を見据えた、要指導・一般用医薬品の情報提供のあり方に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間4.6百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題13

リアルワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に向けた課題の調査・整理等に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間3.8百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題14

患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間3.8百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題15

医療機器の規制環境と国際標準化推進支援体制の整備に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間2.9百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題16

ヒト又は動物細胞加工製品の品質・安全性・有効性確保のための評価法開発及びガイドライン策定に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間36百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

○研究開発課題17

特殊免疫グロブリンの遺伝子組換え血液製剤の製造等に関するレギュラトリーサイエンス研究

【研究開発費の規模】1課題あたり年間8.5百万円程度（間接経費を含まず）

【予定期間】最長3年度（平成30年度～平成32年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

≪研究事業の背景と目標≫

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」では、革新的な医薬品・医療機器等が安全かつ迅速に国民に提供されるようにするため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等が内容として盛り込まれています。これらを踏まえ、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の評価や市販後安全対策の手法を、技術の進歩に合わせて常に検証するととともに、より一層充実させることが求められています。

　また、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等及び医療技術の品質、有効性及び安全性の評価ガイドラインのための研究を充実させ、最先端の医薬品、医療機器等及び医療技術に係る評価法についての世界に先駆けた国際規格・基準の策定を提案し、規制で用いられる基準として国際標準化を推進することが求められています。

　本事業では、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、新たな技術に対応する承認審査、市販後安全対策の基盤整備に関する研究を推進するとともに、品質、有効性及び安全性に係る評価ガイドラインを策定します。

(事業ホームページ；https://www.amed.go.jp/program/list/06/02/001.html)

≪各研究開発課題の目標と求められる成果、採択条件≫

　詳細な説明が公募要領の33～49ページ（https://www.amed.go.jp/content/000023659.pdf）に記載されていますので参照して下さい。

≪応募～採択の手続きとスケジュール≫

応募受付期間；平成29年11月9日（木）～平成29年12月8日（金）正午（厳守）

e-Radによる申請。所属機関の承認手続きを行うこと。

書面審査；平成29年12月中旬～平成30年1月中旬

ヒアリング（必要に応じて実施）；平成30年1月31日(水)

採否通知；平成30年2月中旬

研究開始；平成30年4月1日（日）