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　6月30日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医療機器開発推進研究事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年7月15日（金）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年7月19日（火）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】


―公募概要―

医療機器開発推進研究事業（2次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/020120160601.html

【公募期間】平成28年6月30日～平成28年7月29日（金）正午　（厳守）

※7月29日は学術研究支援課閉室のため、7月28日(木)正午までに手続きを完了させてください。

【公募課題（3課題）】

1. 1.医療機器開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発
2. 2.構築された疾患登録システム（患者レジストリ）を活用して医療機器を開発・改良する臨床研究・医師主導治験
3. 3.医療費適正化に資する革新的医療機器の臨床研究・医師主導治験

1. ＜各公募課題の詳細　（採択については公募要領を参照）＞

1. 1. 医療機器開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発

【研究開発費の規模】1課題あたり1億円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【採択課題予定数】0～1課題

【目標】

企業ニーズが高く、整備が望まれている治験対照群または製造販売後調査用として利活用可能な疾患登録システム（患者レジストリ）を構築し、オールジャパンでの臨床開発の環境を整備し、革新的な医療機器の早期実用化を加速することを目指す。

【求められる成果】

医療機器の治験対照群または製造販売後調査用として利活用可能な疾患登録システム（患者レジストリ）の構築（新規構築も含む）、構築したレジストリの活用のための検討と結果報告。

データ収集システムとデータ項目の設計、レジストリ運用管理体制の設計に当たっては、下記の「疾患登録システム（患者レジストリ）の要件」をすべて満たすこと。なお、採択された場合は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と綿密に連携しながら、最新の規制要件の動向を踏まえ、それらに対する適合性を確保することを必須とする。

○疾患登録システム（患者レジストリ）の要件

1) 個人情報の保護

2) 企業による利用等、データの利用範囲も考慮した適切な同意取得

3) 疾患等に応じた患者等へのインセンティブ

4) 効率的に遠隔でデータ入力が可能なインターフェース開発

5) データ品質、システム品質、信頼性の担保

6) 疾患に応じた迅速なデータ更新及び時系列データの蓄積

7) 患者の網羅性（日本における患者分布を考慮し、全国の当該疾患患者の代表性が担保されることが望ましい）

【応募に必要な書類】

・（様式1-1）研究開発提案書(必須)

・（様式2）承諾書(分担機関がある場合のみ必須)

・目標達成までの行程表（様式自由）（必須）

・企業等との連携・協力体制に関する書類（契約書・覚書等） （任意）


2. 構築された疾患登録システム（患者レジストリ）を活用して医療機器を開発・改良する臨床研究・医師主導治験

【研究開発費の規模】

・臨床研究の場合：1課題あたり4000万円/年程度　（間接経費を含む）

・医師主導治験の場合：1課題あたり6000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【採択課題予定数】0～1課題

【目標】

ナショナルセンターや学会等により構築された疾患登録システムを活用して、医療機器を開発・改良する臨床研究または医師主導治験を実施し、治験の実施、薬機法承認申請の実施、または企業への導出へつなげることを目指す。

【求められる成果】

臨床研究の場合 ：臨床研究の完了（総括報告書の完成）。かつ、医師主導治験プロトコールの確立または医療機器製造販売業者への導出。

医師主導治験の場合：医師主導治験の完了（総括報告書の完成）。かつ、医療機器製造販売業者への導出。

【応募に必要な書類】

・（様式1-2）研究開発提案書(必須)

・（様式2）承諾書(分担機関がある場合のみ必須)

・ 研究開発期間内に実施予定の臨床研究・医師主導治験のプロトコールまたはプロトコールコンセプト （必須）

・PMDAとの事前面談・対面助言の相談記録、および研究開発計画への反映状況 （任意）

・企業等との連携・協力体制に関する書類（契約書・覚書等） （任意）


3. 医療費適正化に資する革新的医療機器の臨床研究・医師主導治験

【研究開発費の規模】

・臨床研究の場合：1課題あたり4000万円/年程度　（間接経費を含む）

・医師主導治験の場合：1課題あたり6000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【目標】

術中迅速診断や個別症例毎の解析・シミュレーションなどにより、治療方法の適性評価や適切な治療条件の選定を支援する革新的な医療機器の臨床開発を推進する。これにより、医療費の適正化に貢献しつつ健康寿命の延伸や患者QOLの向上に貢献する。

【採択課題予定数】0～2課題

【求められる成果】

臨床研究の場合 ：臨床研究の完了（総括報告書の完成）。かつ、医師主導治験プロトコールの確立または医療機器製造販売業者への導出。

医師主導治験の場合：医師主導治験の完了（総括報告書の完成）。かつ、医療機器製造販売業者への導出。

【応募に必要な書類】

・（様式1-2）研究開発提案書(必須)

・（様式2）承諾書(分担機関がある場合のみ必須)

・ 研究開発期間内に実施予定の臨床研究・医師主導治験のプロトコールまたはプロトコールコンセプト （必須）

・PMDAとの事前面談・対面助言の相談記録、および研究開発計画への反映状況 （任意）

・企業等との連携・協力体制に関する書類（契約書・覚書等） （任意）