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　6月21日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢臨床研究・治験推進研究事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年7月1日（金）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年7月4日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】


臨床研究・治験推進研究事業（2次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/050120160614.html

【受付期間】平成28年6月21日～平成28年7月15日（金）正午　（厳守）

【公募課題（4課題）】

１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1-1. 先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究

研究開発費の規模：1課題あたり上限6000万円/年程度　（間接経費を含む）

研究開発期間：最長3年度（平成28～30年度）

採択課題予定数：0～1課題程度

1-2. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進

研究開発費の規模：1課題あたり上限6000万円/年程度　（間接経費を含む）

研究開発期間：最長5年度（平成28～32年度）

　　採択課題予定数：0～2課題

1-3. 医薬品開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発

研究開発費の規模：1課題あたり上限1億円/年程度　（間接経費を含む）

研究開発期間：最長3年度（平成28～30年度）

採択課題予定数：0～3課題

2. 臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究

2-1. 疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究

　　研究開発費の規模：1課題あたり上限1000万円/年程度　（間接経費を含む）

研究開発期間：最長3年度（平成28～30年度）

採択課題予定数：0～1課題


＜各公募課題の詳細　（添付書類や留意点については公募要領を参照）＞

1-1. 先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり上限6000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

【目標】

先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する臨床研究を実施し、治験や薬事承認につながる科学的評価が可能なデータの収集を目指す。また、臨床研究の実施により得られた情報を基に患者レジストリの構築又は既存のレジストリの改良につなげていくことも目指す。

【求められる成果】

先進医療完了（総括報告書等）、企業への導出 等

【採択条件】

先進医療Bに該当する医療技術であって、先進医療技術審査部会及び相当する会議体で「適」又は「条件付き適」と評価とされた医薬品に関する臨床研究（審査中のものを除く）を募集対象とする。また、研究開発期間終了時に先進医療を完了し、治験への移行や薬事承認申請等が見込める研究であること、ICH-GCPに準拠する研究であることを条件とする。なお、下記の項目を重点的に考慮して評価する。

・企業と連携して実施する研究

・AMEDが実施する他の研究事業での開発支援を受けて、臨床研究の開始に必要な非臨床試験が終了したシーズ

・臨床研究の実施を通じて、患者レジストリの構築又は改良につなげることが見込まれる研究

1-2. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進

【研究開発費の規模】1課題あたり上限6000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長5年度（平成28～32年度）

【採択課題予定数】0～2課題

【目標】

大学・学会・ナショナルセンター等が構築・蓄積した患者レジストリを活用し、効率的な臨床研究・医師主導治験を実施することにより、早期の薬事承認申請あるいは企業への導出を目指す。特に本公募では、臨床研究または医師主導治験の実施を通じて、既存のレジストリについて治験等に活用する上での問題点・課題解決策に関する研究も行いながらレジストリの改良も目指す。

【求められる成果】

患者レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験の完了（総括報告書等）、企業への導出、患者レジストリを治験等に活用する上での問題点の抽出及びレジストリの改良 等

【採択条件】

大学・学会・ナショナルセンター等が構築した疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験を支援する。採択に当たっては、疾患登録システムの活用の方法が、企業による医薬品の開発に資する具体性のある研究計画であるかを中心に評価を行う。

なお、下記の項目を重点的に考慮し評価する。

・患者のヒストリカルデータを追跡でき、今後の研究に資するレジストリへの改良を目指す研究が含まれていること。

・疾患登録システムの患者の治療歴の情報を対照群として活用した、希少疾患等を対象とした効率的な治験の実施を図るための研究が含まれていること。

・医師主導治験

・研究開発期間終了時に、治験への移行や薬事承認申請が見込める研究

・臨床研究中核病院や特定機能病院と連携して実施する研究

・企業と連携して実施する研究

・AROを活用して実施する研究

1-3. 医薬品開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発

【研究開発費の規模】1課題あたり上限1億円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【採択課題予定数】0～3課題

【目標】

企業ニーズが高く、整備が望まれている治験対照群または製造販売後調査用として利活用可能な疾患登録システム（患者レジストリ）（例えば希少疾患、難病の分野等）を構築し、オールジャパンでの臨床開発の環境を整備し、革新的な医薬品の早期実用化を加速することを目指す。

【求められる成果】

医薬品の治験対照群または製造販売後調査用として利活用可能な疾患登録システム（患者レジストリ）の構築（新規構築も含む）、構築したレジストリの活用のための検討と結果報告。

【採択条件】

研究開発課題の採択にあたっては、次の（ａ）～（ｉ）をすべて満たすことを必須条件とする。

（ａ）事業趣旨及び公募課題の目標と合致し、求められる成果の創出が期待できること。

（ｂ）医薬品の承認審査及び安全対策等における評価の視点を十分に理解し、その内容を踏まえた疾患登録システム（患者レジストリ）の構築が可能な研究実施体制であること。

（ｃ）構築する患者レジストリの対象疾患が明確であること。研究開発提案書には、対象疾患の名称と想定される年間患者登録数を根拠も含めて具体的に記載すること。

（ｄ）臨床研究中核病院等を中心とする複数の医療機関、関係学会、製薬企業等と連携・協力（企業の要望を適宜収集して反映する等）して実施可能であること。

（ｅ）研究開始初年度に実施する中間評価までに疾患登録システム（患者レジストリ）の設計を完了し、研究開始2年度の中間評価までに設計事項を反映したシステムを構築し、さらに、研究開始３年度目の終了時点までに構築したシステムが設計事項通りに動作することを確認し結果報告ができる、具体性のある研究計画であること。

（ｆ）構築された疾患登録システム（患者レジストリ）は、アカデミア・企業等による医薬品の治験を含む研究開発又はその製造販売後の調査等に活用できる具体性のある研究計画であること。

（ｇ）臨床開発環境整備推進会議及び関連ワーキング・グループ、研究班等、クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想に関連する活動に参加し、そこでの検討内容を適切に疾患登録システム（患者レジストリ）に反映すること。また、必要に応じて、患者レジストリの構築状況及び活用計画について報告すること。

（ｈ）本研究開発終了後も自己収入などにより疾患登録システム（患者レジストリ）の運営を継続し、自立的に管理・運営が可能な事務局体制を構築すること。

（ｉ）採択された場合は、PMDA及び日本医療研究開発機構（AMED）の「医薬品等規制調和・評価研究事業」において実施する課題と綿密に連携しながら、最新の規制要件の動向を踏まえ、それらに対する適合性を確保すること。なお、中間評価においては、研究計画の進捗状況についてPMDA等との連携状況も含めて報告を求める。計画の進捗やPMDA等との連携に重大な問題があると評価された場合は、次年度以降の研究継続は原則認められないことを了解すること。

なお、採択にあたっては下記の項目を重点的に考慮して評価する。

（ｊ）製造販売後調査を目的とした患者レジストリを構築する場合であっても、収集されたデータが将来的に治験対照群として活用可能となることを想定したデータ項目および運用体制であること。

（ｋ）対象疾患における患者レジストリの構築に対する企業ニーズが明確であることを、研究開発提案書に可能な限り具体的に示すこと。

（ｌ）研究開発期間内に成果目標を達成するに足る研究開発・運営体制を有すること。研究開発提案書には、データセンターの構築、データマネジメントの運営、並びに事務局運営を担当する機関及び担当者を明記すること。これらを民間企業が担当する場合は、当該民間企業における担当者を研究開発分担者として研究開発体制に参画させること。

（ｍ）本研究開発期間終了後も、自己収入などにより患者レジストリを持続的に運営するための費用計画案を研究開発提案書に記載すること。具体的には、患者レジストリの運営に要する費用と、自己資金や外部資金による収支見込みについて記載すること。

（ｎ）研究開発期間終了時点までに、構築した疾患登録システム（患者レジストリ）を使用したデータ収集を試験的に進め、この患者レジストリが治験対照群への利活用または製造販売後調査用としての活用にあたり、妥当な質となりうるか検証を完了させる研究計画であること。

2-1.疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり上限1000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）

【採択課題予定数】0～1課題

【目標】

疾患登録情報等を活用し、臨床研究中核病院等を中心とした産学連携による医薬品等の臨床開発や治験を推進する仕組みを整備するため、以下に関する検討を進め、クリニカル･イノベーション･ネットワーク（CIN）構想を加速させることを目標とする。

➀既存及び構築中の疾患登録システムに係る情報収集及び情報公開に向けた検討

➁疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する検討

➂個人情報保護法に対応した企業等における疾患登録システムの活用に関する検討

➃疾患登録システムの活用に係る費用負担のあり方に関する検討

【求められる成果】

疾患登録システムに係る情報収集及び公開、疾患登録システム及び治験ネットワークの連携、個人情報保護法に対応した企業等における疾患登録システムの活用等の促進による臨床開発環境の整備、及び、CIN構想を加速する上での問題点を上記①から④の検討から抽出し、解決策を提示すること。

【採択条件】

・大学、学会等で構築している様々な疾患登録システムに共通な課題（目標①～④に掲げた検討事項等）を解決し、クリニカル･イノベーション･ネットワーク構想の加速につながる調査研究を採択する。

・本公募の公募課題「１－２．疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進」及び「１－３．医薬品開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発」で採択された課題等とも連携の上、ICT環境整備の提案も含めた調査研究を行うこと。