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　5月26日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢免疫アレルギー疾患等実用化研究事業（免疫アレルギー疾患実用化研究分野）（2次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年6月21日（火）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年6月24日（金）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-rad】


バリア臓器におけるかゆみ等末梢神経シグナルに焦点を当てた研究領域“Neurobarriology”

http://www.amed.go.jp/koubo/010520160526-01.html

【公募期間】平成28年5月26日～平成28年7月5日（火）【正午】（厳守）

【研究開発課題（2課題）】

革新領域

2-N：[革新領域]病態解明治療研究（基礎的研究～ステップ0）

3-N：[革新領域]医薬品等開発研究 （ステップ1～ステップ2）

【研究対象】

・アトピー性皮膚炎、気管支喘息、花粉症、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、薬剤アレルギーやその他アレルゲンに起因する人体に有害な局所的または全身的反応に関わる疾患、及び関節リウマチや皮膚・粘膜臓器（腸管、気管、生殖器等）の異常に起因する疾患等、何らかの免疫反応が関与する疾患等を主たる疾患対象とする。

・バリア臓器におけるかゆみ等末梢神経シグナルに焦点を当てた研究を対象とする。末梢神経学的バリアと、物理的バリア、免疫学的バリアを包括する解析が望まれる。

【公募課題の概要】

2-N：[革新領域]病態解明治療研究（基礎的研究～ステップ0）

【研究費の規模】1課題あたり1000万円～2500万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年間（平成28年度～平成30年度）

【採択課題数】0～2課題程度

【備考】課題に関連した革新的な研究であり、実用化に結びつく提案であること

【目標】

・ 質の高い基礎的研究に立脚し、最終的に医薬品等の臨床応用を目的として革新的な医薬品の開発に向けたシーズの探索及び病因、病態の解明、疾患モデルの作成等の研究を行い、研究開始から3年以内での病態の解明に関する画期的な発見、あるいは治療法開発に資するシーズの選定（ステップ0）を目標とする。

・ 本研究の優れた基礎的研究の成果を医薬品等として迅速に実用化につなげるため、見出された有望な標的について創薬意義を明らかにし、薬事承認を目指した企業等への早期導出や、本事業で実施する医薬品等開発研究分野（ステップ1（GMP製造、GLPデータ）～ステップ2（医師主導治験））への移行を図る。

3-N：[革新領域]医薬品等開発研究 （ステップ1～ステップ2）

【研究費の規模】1課題あたり1500万円～5000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年間（平成28年度～平成30年度）

【採択課題数】0～2課題程度

【備考】企業等参画が必要。部分的なプロセスや要素技術に限定した提案は不可

【目標】

大学等と企業等との連携を通じて、医師主導治験への移行を目的とした非臨床試験※、治験用製剤又は製品の確保（医薬品のGMP製造、医療機器のQMS製造、再生医療等製品のGCTP製造等）、治験プロトコールの作成、治験相談の実施を行い、原則として研究開始から3年以内に医師主導治験へ進める状況となっていることを目標とする（ステップ1）。または、医師主導治験を実施（治験届、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、POC (proof of concept) の取得、GMP・QMS製造等）し、原則として研究開始から5年以内に薬事承認を得ることを目標とする（ステップ2）。


【採択条件】

（ａ）【必須条件】免疫アレルギー疾患を対象とし、バリア臓器におけるかゆみ等末梢神経シグナルに焦点を当てた研究提案であること。

（ｂ）研究分野2-Nにおいては、末梢神経学的バリアと、物理的バリア、免疫学的バリアを包括する革新的な研究であり、実用化に結びつく提案であることが望まれる。

（ｃ）【必須条件】研究分野3-Nにおいては実施体制に企業等が参画しており、評価や進捗管理の際に参画企業等の担当者が参加すること。部分的なプロセスや要素技術に限定した提案でないこと。

（ｄ）【必須条件】最終的に臨床応用されることを考慮に入れて、実現可能性が高い長期的なロードマップを作成して、当該疾患が治療法や診断法開発においてどの段階にあって、当該研究がどのような役割を果たすのかを明示すること。研究期間内の短期的な目標とともに、長期的な目標についてもいつまでにどのような成果物（シーズなど）が提出できるか、内容・時期等が適切、かつ明確なマイルストンを設定すること。

（ｅ）【必須条件】対象とする製剤または製品（またはそのプロトタイプ）の入手方法（企業等から供与、購入、自施設で製造、委託製造）、及び薬事承認状況（国内外未承認、国外既承認かつ国内未承認、国内既承認且つ適応外）が明記されていること。

（ｆ）【必須条件】国内で知的財産権が保有されている候補物を最大限優先することを原則とする。

（ｇ）【必須条件】戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、またはそれを支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。

（ｈ）【必須条件】開発候補物が標的とする疾患が特定されていること（複数の疾患を対象とする場合は、それらの疾患とその適応内容を具体的に明記すること）。またその疾患の現状（診断基準、患者数、現在の治療内容及び治療成績など）が明記されていること。

（ｉ）【必須条件】治験を実施する場合、以下の３つのうちいずれかのデータベースに登録するとともに、事業実績報告書の提出時に、登録の有無を記載した報告書（様式自由）を別に添付すること（II．２．（５）項も併せて参照）。

１）大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）「臨床試験登録システム」

http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

２）（財）日本医薬情報センター（JAPIC）「臨床試験情報」

http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp

３）日本医師会治験促進センター「臨床試験登システム」

https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/

（ｊ）【必須条件】実用化段階に移行する研究開発課題（PMDAが実施する「薬事戦略相談」の対象範囲となる研究開発課題）においては、原則採択後1～2年目※１、２に対面助言を受けること。更に研究開発期間中、適切な情報管理のもと、薬事戦略相談における各種面談にAMEDが同席することを承諾し、対面助言の記録及びこれに関連する情報をAMEDに共有すること（Ⅵ．１項も併せて参照）。

（ｋ）【必須条件】上記（ａ）～（ｊ）のうち必須条件を満たした上で、患者の予後の向上に貢献する医療技術の開発に向けた実行可能な研究計画が策定されていること。

【若手研究者の登用】

・積極的に若手研究者をリサーチレジデント等の研究者として登用することが望ましい。

・登用の経費支援を希望する際には、当該若手研究者の登用に要する経費（以下、「雇用・育成経費」という）と研究内容に係る経費（以下、「基本経費」という）の合算額として申請する。この場合、雇用・育成経費と基本経費の合算額は【研究費の規模】で指定した年間研究開発費に600万円（間接経費を含む）を加えた額を上限として申請できるものとする。なお、若手研究者に係る人件費の流用は認めない。