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　5月27日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢再生医療実用化研究事業（1次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年6月13日（月）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年6月16日（木）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-rad及び郵送】


再生医療実用化研究事業（1次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/010220160525.html

【公募期間】平成28年5月27日～平成28年6月27日（月）【正午】（厳守）

＜公募研究開発課題（4課題）＞

1. 1. 治療方法の探索のための研究

【研究開発課題名】再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究

1. 2. 産学連携のための研究

【研究開発課題名】企業等の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験

1. 3. 安全性確保のための研究(1)

【研究開発課題名】多能性幹細胞由来の移植細胞における造腫瘍性評価に関する研究

1. 4. 安全性確保のための研究(2)

【研究開発課題名】移植細胞の造腫瘍関連試験に関する多施設共同研究

＜各研究開発課題の概要＞

1. 1. 治療方法の探索のための研究

【研究開発課題名】再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究

【研究費の規模】1課題あたり5000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年程度（平成28年度～平成30年度）

【採択課題予定数】

多能性幹細胞（iPS/ES細胞）を用いた臨床研究：0～2課題程度

体性幹細胞等を用いた臨床研究：0～2課題程度

【目的】

倫理性及び科学性が十分に担保された質の高い臨床研究を推進し、研究成果を社会に還元するため、再生医療等安全性確保法に従って実施する臨床研究を支援し、将来的に治験・先進医療へ着実に繋げることを目的とする。なお、疾患領域ならびに細胞種について特定するものではなく、広く再生医療の実用化を目指した課題について公募する。なお、先進医療として実施する臨床研究も含む。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 再生医療等安全性確保法に従って臨床研究を実施している課題、あるいは、遅くとも平成29 年3 月末まで（多能性幹細胞を用いた臨床研究については平成29 年9 月末まで）に厚生労働省へ再生医療等提供計画の届出を行う課題であること。

・ 学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている課題であること。

・ 臨床研究後の治験又は先進医療への移行等、最終目標までのロードマップが明確になっている研究計画であること。

・ 平成27 年度再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの発展性・改善点等が明確となっていること。

・ 移植に用いたヒト幹細胞の長期的保管体制の整備や、移植から時間が経過した後に移植に用いたヒト幹細胞を溯って調べることを可能にする「ヒト幹細胞アーカイブ」実施拠点（http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/dl/121129_01.pdf）に対し、採択後、本研究において使用する細胞の一部を寄託すること。


2. 産学連携のための研究

【研究開発課題名】企業等の協力を得ながらプロトコールを組む医師主導治験

【研究費の規模】1課題あたり1億円/年程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年程度（平成28年度～平成30年度）

【採択課題予定数】

多能性幹細胞（iPS/ES細胞）を用いた臨床研究：0～1課題程度

体性幹細胞等を用いた臨床研究：0～2課題程度

【目的】

アカデミア発のシーズを速やかに実用化につなげていくために、本研究では、アカデミアと企業等との共同研究に対して支援を行うことにより、再生医療等製品又は再生医療に用いる医療機器としての薬事承認申請を目指した医師主導治験を推進することを目的とする。なお、疾患領域ならびに細胞種について特定するものではなく、広く再生医療の実用化を目指した課題について公募する。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 医師主導治験を実施する課題であること。（企業治験については支援の範疇としない。）

・ 医薬品医療機器法に従って医師主導治験を実施している課題、あるいは、遅くとも平成29 年3 月まで（多能性幹細胞を用いた治験については平成29 年9 月末まで）に治験計画届を提出する課題であること。

・ 再生医療等製品又は再生医療に用いる医療機器としての薬事承認を目指し、品質規格、安定性試験及び毒性試験等の治験開始に必要な試験の実施やその計画について、既にPMDA との薬事戦略相談（対面助言）（治験相談を含む。以下同じ。）を実施している課題であること。（事前面談のみは不可とする。）

・ 企業等と共同研究契約等の共同実施体制を構築している課題であること。

・ 研究に必要な経費等（人的資源、物的資源の負担も含む）について、協力を得る企業等にも一部を負担させる計画となっていること（本研究費からの企業への経費の計上は不可とする。）。なお、企業等からの出資金の内訳を研究開発提案書に添付して提出すること。

・ 学内学外を問わず、臨床研究・治験支援体制のサポートを受けている課題であること。

・ 平成27 年度再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの改善点等が明確となっていること。


3. 安全性確保のための研究(1)

【研究開発課題名】多能性幹細胞由来の移植細胞における造腫瘍性評価に関する研究

【研究費の規模】1課題あたり3000万円/年程度　（間接経費を含む）

【研究実施期間】最長3年程度（平成28年度～平成30年度）

【採択課題予定数】0～2課題程度

【目的】

平成27 年度厚生労働科学特別研究事業「iPS 細胞等を用いた臨床研究を実施する際の移植細胞の安全性評価の在り方に係る研究」の成果等を踏まえ、多能性幹細胞由来の移植細胞における遺伝子情報と造腫瘍性の関連性に係る科学的知見を蓄積するとともに、特定認定再生医療等委員会における審議・評価に資する基準案等を提示することを目的とする。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ 多能性幹細胞を利用して研究を行う体制が確保されていること。

・ これまでに再生医療実用化研究事業に応募した研究課題の場合には、前回応募時の研究計画からの改善点等が明確となっていること。

・ 移植細胞の造腫瘍性に係る基準案等の策定を行うことができる実施体制を有すること。


4. 安全性確保のための研究(2)

【研究開発課題名】移植細胞の造腫瘍関連試験に関する多施設共同研究

【研究費の規模】

AMED拠出分：

1年目：7000万円/年程度　（間接経費を含む）

2年目以降：7000万円/年程度　（間接経費を含む）

企業拠出分：

2年目以降：2000万円/年以上

【研究実施期間】最長4年程度（平成28年度～平成31年度）

【採択課題予定数】0～1課題程度

【目的】

移植細胞の造腫瘍性評価に関連する試験法について、標準プロトコールを作成し、多施設において比較、検証することにより、当該試験法の有用性や再現性を検討するとともに、得られた試験成績をもとに国際的な枠組み（ICH、WHO 等）において提言を行い、国際標準化を図ることを目的とする。具体的には、多施設共同試験を行うための環境整備を行った上で、当該試験の検証を行い、国内における造腫瘍性評価法の確立及びガイダンス案の作成や、国際調和を図る。

【採択条件】

以下の全ての条件を満たす課題を採択する。（採択条件を満たさない課題は不採択とする。）

・ アカデミア等と企業による共同研究実施体制を構築している課題であること。

・ 複数の企業（3 企業以上）が参画するとともに、アカデミア側は、1 年目は企業側から人的資源、物的資源を受けること。また、2 年目以降は、企業側から年間20,000 千円以上の出資を受けること。

＜若手研究者の登用の推進＞【AMED リサーチ・レジデント制度】

・積極的に若手研究者を登用することを推奨する。

・AMED がリサーチ・レジデントとして若手研究者を雇用した上で、AMED の指揮監督のもと、対

象となる委託研究開発に参加させることができる。

・リサーチ・レジデントの受け入れを希望する場合、研究開発提案書（様式1）「18．研究者育成について」にその旨を明示し、指定の履歴書（別添様式１）及び若手研究者育成計画書（別添様式2）を提出する。履歴書には当該若手研究者のこれまでの研究実績、従事する研究内容とその計画等を記載し、若手研究者育成計画書には指導体制、育成計画、育成環境等を記載する。

また、研究開発提案書（様式1）「3．当該年度の計画経費」には基本経費と希望するリサーチ・レジデント一人あたり一律600万円を合算した、1 課題当たり年間研究費規模を上限とした金額を、また同「19．(1)各年度別経費内訳」の若手研究者登用費の記載欄に一人当たり一律600万円で記載・計上する。