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　5月25日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医薬品等規制調和・評価研究事業（3次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年6月13日（月）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年6月16日（木）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-rad】


医薬品等規制調和・評価研究事業（平成28年度　3次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/050220160517.html

【提案書申請期間】平成28年5月25日～平成28年6月27日（月）【正午】

【採択課題数】各課題0～1課題程度、合計で3課題程度

【研究開発テーマ（3テーマ）】

1. 1. 小児医薬品の実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究
2. 2. 腎領域における慢性疾患に関する臨床評価ガイドラインの策定に関する研究
3. 3. 医療機器の安全対策充実のためのリスク・ベネフィット評価のフレームワーク構築に関する研究
5. 【公募課題の概要】

1. 1. 小児医薬品の実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究

[研究費の規模] 760万円/年（間接経費を含む）

[研究実施予定期間] 最長3年度（平成28年度～平成30年度）

[目標]

小児領域の医薬品開発において、国際連携やこれまでの小児医薬品の早期実用化に関する研究において、課題として挙げられた小児用製剤の問題や小児を対象とした治験の理解不足等の解決に向けた具体的な取り組みを通じて、本邦における小児医薬品の開発、実用化の促進を目指す。

[求められる成果]

・ International Neonatal Consortium等において、欧米の規制当局が加わり小児医薬品開発の国際連携に関する検討が進められていることから、それらの国際コンソーシアムに参加し、取り纏めに貢献した医薬品開発に係る留意事項

・ 小児領域の医薬品開発における国際共同試験へ参画する際の課題の調査結果と、その解決策に関する提言

・ 国際的な小児医薬品開発のために、小児医薬品として望ましい製剤開発に関する検討結果

・ 小児を対象とした治験などの医薬品開発への参加を促進するために、小児医薬品の治験に対する参加と理解を促す方策等の検討結果

[採択条件]

・ 小児医療における医薬品開発に精通する専門家であること。

・ 関係者（行政、業界団体、学会等）の意見を適宜聴取するなど、適切な情報収集･評価体制が整備できること。

・ 小児医薬品の開発に向けた国際連携に関する議論に参加できること。

2. 腎領域における慢性疾患に関する臨床評価ガイドラインの策定に関する研究

[研究費の規模] 400万円/年（間接経費を含む）

[研究実施予定期間] 最長3年度（平成28年度～平成30年度）

[目標]

腎領域における慢性疾患を対象に、治療薬の臨床評価ガイドラインの策定を目指す。

[求められる成果]

・ 腎領域における慢性疾患に関する適切な臨床評価方法の策定にあたって収集したエビデンスとその検討結果

・ 医薬品の承認審査を前提においた臨床評価項目の同定、ガイドラインの策定に関する提言

[採択条件]

・ 対象となる腎領域の慢性疾患に関する最新の臨床評価に精通する専門家からなること。

・ 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における利益相反の取扱に準じた、COIの観点に留意した専門家から構成された研究班体制を構成できること。

・ PMDAとの情報共有も含め、連携体制が整備されていること。

1. 3. 医療機器の安全対策充実のためのリスク・ベネフィット評価のフレームワーク構築に関する研究

[研究費の規模]300万円/年（間接経費を含む）

[研究実施予定期間] 最長2年度（平成28年度～平成29年度）

[目標]

海外で提案されている医療機器のリスク・ベネフィット評価のフレームワークを調査・精査し、本邦の医療実態や市販前後における安全性の予測・実態を踏まえた企業による措置事例の解析等を通じ、本邦における医療機器の安全対策における最適なフレームワークを構築・検証し、医療機器の安全対策に関する評価充実のための提言を行う。

[求められる成果]

・ 海外で行われている医療機器のリスク・ベネフィット評価のフレームワークに関する情報を調査、精査した結果のとりまとめ

・ 本邦における医療機器のリスク・ベネフィット評価のフレームワーク構築に関する検討結果

[採択条件]

・ 医療機器の不具合事象に精通した専門家により研究班体制が構築されていること。

・ 広く関係者（専門家、行政、業界団体等）から情報収集できる体制が整備されていること。

【若手研究者の登用の推進】(AMEDリサーチ・レジデント制度)

リサーチ・レジデントの受け入れを希望する場合、研究開発提案書（様式1）「18.研究者育成について」にその旨を明示し、指定の履歴書（別添様式1）及び若手研究者育成計画書（別添様式2）を提出する。履歴書には当該若手研究者のこれまでの研究実績、従事する研究内容とその計画等を記載し、若手研究者育成計画書には指導体制、育成計画、育成環境等を記載する。

また、研究開発提案書（様式1）「3.当該年度の計画経費」には基本経費と希望するリサーチ・レジデント一人あたり一律600万円を合算した、１課題当たり年間研究費規模を上限とした金額を、また同「19.(1)各年度別経費内訳」の若手研究者登用費の記載欄に一人当たり一律600万円で記載・計上する。