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　6月8日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢臨床研究等ICT基盤構築研究事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年6月21日（火）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年6月24日（金）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 分担機関がある場合は、参画機関長の承諾書が必要となります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

臨床研究等ICT基盤構築研究事業

http://www.amed.go.jp/koubo/050120160608-01.html

―公募概要―

【公募期間】平成28年6月8日～平成28年7月5日（火）（正午）

【新規採択課題予定数】公募テーマ(1)～(6)合計で6課題程度

＜公募テーマ＞

(1) SS-MIX2規格による大規模診療データの収集と利活用に関する研究

(2) SS-MIX2規格の診療情報を中心とした診療所からの大規模診療データの収集と利活用に関する研究

(3) 疾患・目的別データベースの共通プラットフォームの構築

(4) 医薬品の安全性評価のためのデータベースの高度化等に関する研究

(5) CDISC標準の利用による診療情報入力を省力化する臨床研究エコシステムの構築

(6) 医療等データを、臨床現場において、有効に活用する技術に関する調査研究

＜各公募テーマの概要＞

(1) SS-MIX2規格による大規模診療データの収集と利活用に関する研究

研究費の規模： 1課題あたり最大4.5億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長3年間 （平成 28 年度～平成30年度）　

目標：

デジタル化・標準化された医療・診療データを電子カルテシステムから、多くの病院で実装されているSS-MIX2形式を利用して拡張ストレージも活用したデータ収集を行い、国内の多数の診療データを基に、匿名化された情報を、研究開発や医療の質評価等の臨床研究や大規模分析研究等の２次利用に供する事業を構築する。さらに自立運営による事業化を目指し、他の診療データの収集・利活用を行う事業等とも互換性のある仕組み作りを行う。また、収集したデータを基にして、データの試行的分析にも着手する。

その際、他の研究事業と連携を図りながら、いわゆる疾患登録システム（患者レジストリ）やゲノム情報が有効に結合・連結され、２次利用が促進される環境整備を目指すこと。また、医療ＩＤ制度の検討状況も見据えながら、例えば複数の医療施設に分散して保存される診療情報を、個人を識別するIDを用いて個人に紐づけ集約していく仕組みを想定し、医療等ID制度の検討状況にも合わせて研究開発を進めること。

(2) SS-MIX2規格の診療情報を中心とした診療所からの大規模診療データの収集と利活用に関する研究

研究費の規模： 1課題あたり最大4.0億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長3年間 （平成 28 年度～平成30年度）　

目標：

国内の診療所のカルテデータ、健診データをSS-MIX2形式を利用して大規模に収集する。このデータを匿名化して利活用することで、慢性期医療を担う診療所における治療成績に基づいた研究開発や医療の質評価等の臨床研究や大規模分析研究等の二次利用に供する事業を構築する。また、生活・健診（学校検診も含むものであること）・医療・介護・死亡等、できる限り個人の生涯に渡る広範なデータ収集を行うこと。さらに自立運営による事業化を目指し、他の診療データの収集・利活用を行う事業等とも互換性のある仕組み作りを行う。また、収集したデータを基にして、データの試行的分析にも着手する。

その際、他の研究事業と連携を図りながら、いわゆる疾患登録システム（患者レジストリ）やゲノム情報が有効に結合・連結され、２次利用が促進される環境整備を目指すこと。また、医療ＩＤ制度の検討状況も見据えながら、例えば複数の医療施設に分散して保存される診療情報を、個人を識別するIDを用いて個人に紐づけ集約していく仕組みを想定し、医療等ID制度の検討状況にも合わせて研究開発を進めること。

(3) 疾患・目的別データベースの共通プラットフォームの構築

研究費の規模： 1課題あたり最大2.5億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長3年間 （平成 28 年度～平成30年度）　

目標：

外科疾患登録（NCD）等の疾患登録システムに対し、DPC等と連結させ、分析を実施することで、医療の質の評価、医療の適正化や内科系疾患の登録拡充も可能とし、データベースのさらなる利活用を推し進める。実施する分析の中には、地域（都道府県・二次医療圏）等の単位での、数個以上の手術の死亡率や合併症発生率に着目したもの、Volume-Outcome 関係などの分析も含む。また、匿名化を前提とした情報フィードバック（公表を含む。）方法の検討・実践や複数のリスク調整方法の提案・評価を行う。さらに疾患登録システムのデータベースに電子カルテから自動的に必要なデータを入力されるシステムも開発することにより、疾患登録システム等の利活用の推進を行う。

(4) 医薬品の安全性評価のためのデータベースの高度化等に関する研究

研究費の規模： 1課題あたり最大2.4億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長1年間 （平成 28 年度のみ）　

目標：

医療情報データベースシステム（MID-NET）の薬剤疫学手法に基づく解析機能の高度化を図るための研究として、①MID-NETの利用における典型的かつ汎用性の高い解析プログラムの要件等について薬剤疫学的観点で検討した上で、当該要件等に基づき解析プログラムの作成及びライブラリ化を行う。また、②解析プログラムを高速に処理できるシステムを検討するとともに、処理性能等を評価し最適な稼働条件を導き出す。さらに、データベースの規模拡充に関する研究として、③MID-NETと「小児と薬」情報収集ネットワーク等との技術的な連携に向けた課題及びその具体的解決策を検討し、それらを踏まえた上で連携ツールを開発する。

(5) CDISC標準の利用による診療情報入力を省力化する臨床研究エコシステムの構築

研究費の規模： 1課題あたり最大1.0億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長3年間 （平成 28 年度～平成30年度）　

目標：

本邦では本年10月より、新医薬品の承認申請時において、CDISC標準に基づいた臨床試験電子データの提出が開始されている。

電子カルテと連動し、診療データをCDISC標準形式の電子症例報告書化する際の、治験や臨床研究における臨床データの収集を省力化・効率化する臨床研究エコシステムの構築を目指す。

(6) 医療等データを、臨床現場において、有効に活用する技術に関する調査研究

研究費の規模： 1課題あたり最大0.2億円/年（間接経費を含む）　

研究実施予定期間：最長1年間 （平成 28 年度のみ）　

目標：

１．既存のあらゆる医療等データ（NDB、DPC、KDB、ORCA、MID-NET、NCD、CIN、バイオバンク 等）の全体像を分析すること。

２．それらの既存の医療等データを用いた場合、さらに医療等ＩＤを導入した場合、それぞれの場合において、下記の全ての技術の、全体像における位置づけ、有効性及び課題を明確にすること。

①ニーズに対応した必要なデータを有効的かつ効率的に抽出する技術

②実際に解析等、利用できるデータへと効率的に再構成する技術

③再構成データを、実際に有効に活用する技術

【各公募テーマの課題の採択条件】については、公募要領p6を参照。