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　4月1日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成28年4月28日（木）】

(2)応募書類一式提出締切：【平成28年5月2日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-radおよび郵送】

公募概要

【応募書類受付期間】平成28年4月25日 正午～平成28年5月13日（金）【正午】（必着）

【事業規模】平成28年度：5900万円　（平成29、30年度　6000万円/年程度）

【事業期間】平成28年度～平成30年度

【対象者】企業や大学等の研究機関等法人のうち、原則として日本国内に研究開発拠点を有する単独又は複数の法人（企業、団体等）

【研究目的】

本公募は、未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業の一環として行われる医

療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業は、各種評価試験等を実施することによって、革新的な医療機器ごとに生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく｢開発ガイドライン（手引き）｣として検討・策定し、医療機器開発の円滑化と促進および医療機器分野への新規参入促進に寄与するものであり、これら事業を委託する事業機関を公募するものである。

【医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業の内容・実施方法】

事業を受託する者（以下事業受託機関）は、以下①～④に示す事業について企画の提案を

行い、AMED と協議の上で実施計画を策定する。実施計画は「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会」（以下、合同検討会）での審議を経て確定するものとする。なお事業の実施に当たっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとする。

【参考】これまでの検討・策定状況：

http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

① 新規に策定すべき開発ガイドライン（手引き）の選定

■新規の開発ガイドラインテーマ候補を提案する、またはテーマ候補を選定する方法について提案し、AMED と協議の上候補テーマを選定すること。なお、開発ガイドラインテーマの選定においては以下の観点を重視する。

・革新的な医療機器であり、開発ガイドラインの策定により早期承認に資すると考えられるもの

・開発ガイドライン策定についての複数企業のニーズがあり、かつ当該企業が開発ガイドラインに基づいて承認申請を実施することが期待されるもの

・開発ガイドラインの策定により医療分野以外の企業の医療分野への新規参入を促進でき

る、と考えられるもの

・開発ガイドラインを元に、国際規格化・標準化を狙うもの

・承認審査を円滑に進めるための周辺環境整備に関わるもの

■選定された新規ガイドラインテーマ候補については、その意義、骨子、ワーキンググループ構成、等を明確にするために、必要に応じてフィージビリティスタディを実施し、策定計画を具体化すること。

■その上で、次世代医療機器評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会（以下、合同検討会）、等の外部有識者に意見聴取し、決定すること。

■なお、上記の新規開発ガイドラインは、平成３０年度までの事業期間内に公表するものとする。

② 開発ガイドライン（手引き）の研究開発・策定

■学識経験者や企業、医療機関等の有識者からなる委員会（ワーキンググループ）を設置し、ガイドライン策定に必要となる背景情報（技術、業界動向、市場、等）について調査・検討の上で開発ガイドラインに記載すべき項目を設定すること。

■開発ガイドラインで示すべき生物学的、工学的な評価尺度（目安）をレギュラトリーサイエンスに基づいて定めること。そのために必要となる各種評価試験（密度強度評価試験、

耐久性評価試験等）を実施すること。示すべき評価尺度（目安）を測定する手順等が定まっていない（標準化されていない）場合は、その測定方法も含めて検討し提案すること。

■国際標準等について調査し、齟齬のないように検討・策定を進めること。

■AMED の指示により合同検討会を開催・運営し、策定状況を報告の上、助言を得ること。

■開発ガイドライン（手引き）案を作成後、合同検討会、AMED、経済産業省の承認を得ること。

③ 開発ガイドライン（手引き）の普及

■開発ガイドラインの利用を促進するため、ガイドラインセミナー等の普及活動を実施すること。

■普及活動案について提案し、AMED と協議の上で実施計画を策定すること。

④ 開発ガイドライン（手引き）の評価・検証

■これまでに策定した開発ガイドライン（手引き）も含めて、活用事例や成果を調査・検証すること。その際の視点は、

・承認審査用のデータ取得での利用

・新規参入導出や業界団体設立への寄与

・国際標準化への引用

・学会公認テキスト、他ガイドライン等への引用、採用

・教科書、ガイドブックとしての活用

等が挙げられるが、その他の視点についても検討をすること。

これらの調査・検証の方法、スケジュールについて提案し、AMED と協議の上で実施計画を

策定する