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　11月15日付で平成29年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢医薬品等規制調和・評価研究事業（1次公募）｣について新規課題が公募されました。

　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1) 応募意思の申し出締切：【平成28年12月 1 日（木）】

(2) 応募書類一式提出締切：【平成28年12月 5 日（月）】

【注意点】

・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。

・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。

・ 提案書の提出方法：【e-Rad】

―公募概要―

医薬品等規制調和・評価研究事業（平成29年度　1次公募）

http://www.amed.go.jp/koubo/050220161017.html

【提出期間】平成28年11月15日～平成28年12月15日（木）正午

【採択課題数】各課題0～1課題程度

＜研究開発課題（9課題）＞（求められる成果、採択条件については、公募要領p39-p47参照）

2. 1．改変型抗体医薬品の品質・安全性確保に関するレギュラトリーサイエンス研究

【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

改変型抗体医薬品の開発・承認審査の迅速化への貢献を目標に、先端技術を用いた品質・安全性評価の基盤技術の開発を行うとともに、臨床試験開始に必要な品質・非臨床評価における要件等の文書化を行う。

2．先端的薬物キャリアを利用した製剤の品質特性評価に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり3200万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

先端的薬物キャリアを利用した製剤の開発および品質確保にとって鍵となる重要品質特性（CQA）候補を特定するとともに、その評価法を開発・標準化し、国際的に発信する。さらに製法変更や処方変更時、あるいは後発医薬品開発時に行う製剤の同等性／同質性評価法を提言し、ガイドライン等の作成に活用する。また、経皮吸収型製剤については、品質確保の上で重要な薬物放出性に関わる品質特性を明らかにするとともに、その標準的評価法を開発、日本薬局方参考情報等への収載を目指す。

3．東アジア地域で国際共同治験を計画する際の留意事項に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

網羅的な品目に関し、体系的に東アジア各国での有効性・安全性の多地域における差を明らかにすると共に、有効指標や副作用発現頻度に地域差が認められた医薬品に関し、中韓での品目、使用実態等を詳細に調査し、民族（人種）を含め、差に影響を及ぼす要因について示唆する結果を得る。また、東アジアにおける臨床試験の状況等の調査を行い、最終的に東アジアにおける臨床試験戦略の提言を行う。

なお、本研究を実施するにあたっては、医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討がなされている「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）」（ICH-E17）の考え方も十分考慮しつつ検討する。

4．医薬品等の原材料や製造工程に使用されるアレルギー物質を含む食品成分の情報提供の在り方に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり500万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長2年間（平成29年度～平成30年度）

【目標】

医薬品等の原材料や製造工程に使用されるアレルギー物質を含む食品成分に関する情報提供の方策について検討を行う。

なお、本研究の実施に当たっては、「医薬品添加材等の安全確保に関する研究」（H22-医薬- 指定-033）の成果を踏まえたものとする。

5．複数の免疫学的重篤副作用に関する遺伝学的要因及び感染症要因の同定と安全対策への応用に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり900万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

感染症罹患による副作用発現への影響に関して、感染症の種類毎及び薬効群の種類毎の解析等を行い、まだ発症要因が同定されていないラモトリギンによる重篤な皮膚障害も含め、さらなる副作用と遺伝学的要因との関連を同定する。これらの成果を踏まえ、予測・予防型の市販後安全対策へつなげていく。

6．妊婦及び授乳婦への薬物投与に関するリスク・ベネフィットに関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり1500万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

妊婦への医薬品投与に関する既存の薬剤情報データベースを充実させ、また、市販後に妊婦での医薬品投与に関する症例情報等の収集や、母乳へ移行する薬物濃度の測定等を行い、これらを踏まえて、妊婦への医薬品投与に関するリスクとベネフィットを検討する。

7．医療機器の不具合情報の効率的解析手法に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり500万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長2年間（平成29年度～平成30年度）

【目標】

近年の不具合報告について、特にクラスの高い医療機器の傾向分析を行い、不具合情報を効率的に解析する手法及び適切に安全対策等に反映させるためのスキームについて提言を行う。なお、適宜AMED医薬品等規制調和・評価研究事業における「医療機器の不具合用語集の維持管理及び利活用のあり方に関する研究」において検討が進められている「医療機器の不具合用語集」に関する検討状況も踏まえつつ、検討する。

8．MID-NETデータの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり4000万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

MID-NETを活用して医薬品等の安全対策に資する情報を適切に抽出・評価できるようにするため、以下の研究を実施する。

・ MID-NETで使用が想定される主要な副作用項目のアウトカム定義の作成・評価手法を確立する。

・MID-NETで利用可能なデータ及びシステムの特性を踏まえた上で、様々な研究テーマへの応用可能性の検討や、それぞれの研究テーマに応じたデータ抽出条件の設定方法や解析方法を検討する。さらに他のデータベースが保有するデータを組み合わせて利活用する際の応用可能性や課題も検討し、システム上の特徴、データ項目等を比較・整理するとともに、それぞれのシステムの特性をとらえながら、MID-NET単独の場合、他のデータベースと組み合わせる場合等、いくつかの利活用事例についてモデルプランとしてその具体的内容（データ項目の設定、解析手法等）を検討する。

9．血液製剤のウイルス安全性向上に関する研究

【研究開発費の規模】1課題あたり1000万円程度/年（間接経費含む）

【研究期間】最長3年間（平成29年度～平成31年度）

【目標】

血液製剤に含まれる可能性がある新たに脅威となる病原体の検査系の確立を目指し、試験系の開発や、感度・精度のバリデーション管理を行うための検討を行う。さらに「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の改定に向けた提言を行う。

【若手研究者の登用推進】

・若手研究者（条件は公募要領p16参照）の登用を支援する。

・若手研究者の登用を希望する際は、研究開発提案書「19．研究者育成について」にその旨を明示し、指定の履歴書及び若手研究者育成計画書を提出。

・若手研究者の登用に要する経費は一律年間600万円（間接経費を含む）で計上。

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当

メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp