12月25日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）｣について新規課題が公募されました。
ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。
(1)応募意思の申し出締切：【平成28年1月20日（水）】
(2)応募書類一式提出締切：【平成28年1月25日（月）】
【注意点】
・本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・提案書の提出方法：【e-radおよび郵送（2月5日必着）】
再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業
（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）
http://www.amed.go.jp/koubo/010220151222.html
—公募概要—
再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業
（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）
【受付期間】平成27年12月25日～平成28年2月5日（金）正午 （厳守）
【事業実施期間】契約締結日（平成28年4月28日（予定））～平成30年3月31日
【事業実施規模】1件あたり数千万円～3億円程度(平成28年度、29年度の総額)
(間接経費の額は、直接経費の10％程度を限度とします。)
＊最終的な実施内容、契約金額についてはAMEDと調整した上で決定することとします。
【事業の概要】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）等の規制当局による承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を委託します。これには、機器・器材、評価方法、加工プロセス等の変更等やそれらの導入に際して必要となる妥当性の検証、リスク分析に必要な基礎データの収集等の活動も含まれます。また、原料細胞としての同種（他家）細胞の入手方法に関する検討、同種（他家）細胞を製造工程に組み入れるための検討、同種（他家）細胞の安全性・有効性の評価等の検討も含まれます。
さらに、評価手法の策定及び検証の実施にあたり、必要に応じて、海外における再生医療等製品の審査の実態調査や、機器類、培地・試薬・器材等の消耗品類等の海外動向についての調査を委託します。
【事業の対象】
以下の4つのいずれかの再生医療等製品を開発中の事業者を対象とします。
平成29年度の本事業終了までに、治験届（企業治験もしくは医師主導治験）を提出することが予定されている再生医療等製品。原料細胞として同種（他家）細胞を用いる場合は、平成２９年度の本事業終了までにPMDAとの治験相談、もしくは治験プロトコールに関する薬事戦略相談を実施し、今後治験を開始することが予定されている再生医療等製品（対面助言を実施するものを対象とし、事前面談のみでは対象としない）
平成27年12月現在、治験中の再生医療等製品
平成27年12月現在、製造販売承認申請中または平成２８年度内に製造販売承認申請が予定されている再生医療等製品
平成27年12月現在、製造販売承認を得られている再生医療等製品のうち、評価手法・製造工程の検証等を行うことにより品質・製造コスト等の改善が見込まれる再生医療等製品
【研究成果の公表】
本事業で得られたPMDA等の規制当局による承認審査、適合性評価等から得られた評価手法や製造工程の検証等の結果は、今後の再生医療等製品の実用化の促進に資するよう、PS、PO、AMEDによる助言等を取り入れた上で、実施者において「委託研究成果報告書(以下、成果報告書)」、成果発表会で報告・発表することが求められます(詳しくは「VIII章 研究成果の取り扱い」を参照のこと）。例えば以下の提案においては、薬事戦略相談等を通じ得られた規制当局からの見解・評価、規制当局とやりとりするに当たっての考え方、規制当局の判断結果等についての報告が求められます。
○有効性・安全性に係る評価手法の策定に係る提案。
○製造工程の合理化、製造工程の一部変更の承認申請が必要な事項に係る提案。
○他家細胞の工程への組み入れ、及び生物由来原料基準への適合性に係る提案。
【支出可能費目】
本事業を実施するにあたり、支出可能な費用の例は以下の通りです。
○治験及び製造販売承認に向けて安全性・有効性及び従来品との同等性等を検証し関連する評価手法を策定するのに必要となる試験、規定因子等の同定・評価、培養法の改良等にかかる費用、人件費。
○治験プロトコール策定のための安全性等の評価項目、症例数等の検討に係る費用、治験に進むために必要な非臨床試験（GLP試験等）に係る費用。
○治験等に向けたPMDAとの薬事戦略相談に係る費用。
○規制当局からの指摘を受けた場合などに、追加的な安全性の評価等を実施するために必要な人件費、調査費用等。
○治験の実施に際し、安全性・有効性等に関する評価手法の検証に要する人件費、医療機関等に支払う研究費及び被験者募集に必要な費用。また、治験データの整理等を開発業務受託機関（CRO）等に委託する必要がある場合には、その費用。
○加工プロセスの合理化、培地・試薬・器材等の消耗品類等の導入に係る費用。
○コスト削減等に資する機器類等の導入に係る費用（機器類の購入費用は除く）。
○原料細胞としての同種（他家）細胞の入手方法、製造工程への組み入れ、有用性の評価等の検討に必要な費用。
○海外における提案製品と同様の再生医療等製品の審査の実態調査や、機器類、培地・試薬・器材等の消耗品類等の海外動向調査を実施する場合の調査費、旅費。
担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp
