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　12月18日付で平成28年度 日本医療研究開発機構（AMED）｢臨床研究・治験推進研究事業｣について新規課題が公募されました。
　ご応募を検討されている研究者におかれましては下記照会先までご一報くださいますようお願いいたします。

(1)応募意思の申し出締切：【平成27年12月25日（金）】
(2)応募書類一式提出締切：【平成27年12月28日（月）】

【注意点】
・ 本学で応募が可能な方は、本学と雇用関係のある”常勤”の研究者となります。
・ 機関を対象としての公募であり、申請は代表機関の長が行うことになります。
・ 提案書の提出方法：【e-rad及び郵送】

平成28年度 臨床研究・治験推進研究事業
http://www.amed.go.jp/koubo/050120151208.html

—公募概要—

平成28年度 臨床研究・治験推進研究事業

【受付期間】平成27年12月18日～平成28年1月13日（水）正午　（厳守）
【採択予定課題数】公募課題一覧から合計で7～10課題程度
【公募課題（7課題）】
１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進
1-1. 先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究
1-2. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
1-3. 小児領域における臨床研究・医師主導治験の推進
1-4. 国内未承認・未適応の医薬品のドラッグ・ラグ解消に向けた医師主導治験
2. 臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究
2-1. SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究
2-2. 臨床研究の公開登録情報の充実･改善に関する研究
2-3. 臨床研究の副作用情報等の報告手法に関する研究

＜各公募課題の詳細　（添付書類や留意点については公募要領を参照）＞
1-1.　先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり6000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）
【採択課題予定数】0～2課題程度
【目標】
先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する臨床研究を実施し、治験や薬事承認につながる科学的評価が可能なデータの収集を目指します。
【求められる成果】
先進医療完了（総括報告書等）、企業への導出 等
【採択条件】
先進医療Bに該当する医療技術であって、先進医療技術審査部会及び相当する会議体で「適」又は「条件付き適」と評価とされた医薬品に関する臨床研究（審査中のものを除く）を募集対象とします。また、研究開発期間終了時に治験への移行や薬事承認申請、保険適用が見込める研究であること、原則として、ＩＣＨ−ＧＣＰに準拠する研究であることを条件とします。なお、下記の２点のうち１つ以上に該当する研究開発課題を優先的に採択します。
・企業と連携して実施する研究
・AMEDが実施する「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」での開発支援を受けて、臨床研究の開始に必要な非臨床試験が終了したシーズ

1-2.　疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
【研究開発費の規模】1課題あたり5000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長5年度（平成28～32年度）
【採択課題予定数】0～3課題
【目標】
大学・学会・ナショナルセンター等が構築・蓄積した疾患登録システムを活用して臨床研究または医師主導治験を実施し、医薬品開発等の次のフェーズ（治験や薬事承認申請）への移行あるいは企業への導出を目指します。
【求められる成果】
疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の完了（総括報告書等）、企業への導出 等
【採択条件】
大学・学会・ナショナルセンター等が構築した疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験を支援します。採択に当たっては、疾患登録システムの活用の方法が、企業による医薬品の開発に資する具体性のある研究計画であるかを中心に評価を行います。
なお、下記の７点のうち１つ以上に該当する研究開発課題を優先的に採択します
・臨床研究中核病院や特定機能病院と連携して実施する研究
・医師主導治験
・中央治験審査委員会を活用した治験
・希少がん、心疾患、精神疾患、糖尿病、小児疾患、難病等を対象とした研究
・疾患登録システムの患者の治療歴の情報を対照群として活用した、希少疾患等を対象とした効率的な治験の実施を図るための研究
・研究開発期間終了時に、治験への移行や薬事承認申請が見込める研究
・企業と連携して実施する研究

1-3.　小児領域における臨床研究・医師主導治験の推進
【研究開発費の規模】1課題あたり5000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長5年度（平成28～32年度）
【採択課題予定数】0～1課題
【目標】
小児での有効性・安全性が確立していないとされる医薬品について、エビデンスの構築を目指した臨床研究または薬事承認に向けた医師主導治験を実施し、次のフェーズへの移行あるいは企業への導出を目指します。
【求められる成果】
臨床研究・医師主導治験完了（総括報告書等）、企業への導出 等
【採択条件】
小児での有効性・安全性が確立されていない医薬品について、エビデンスの構築を目指した臨床研究、または小児に対する適応追加や薬事承認に向けた医師主導治験を支援します。
なお、下記の６点のうち１つ以上に該当する研究開発課題を優先的に採択します。
・医師主導治験
・中央治験審査委員会を活用した治験
・臨床研究中核病院や特定機能病院と連携して実施する研究
・研究開発期間終了時に、治験への移行や薬事承認申請が見込める研究
・国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター：NC）や学会等が構築した疾患レジストリを活用した研究
・企業と連携して実施する研究

1-4.　国内未承認・未適応の医薬品のドラッグ・ラグ解消に向けた医師主導治験
【研究開発費の規模】1課題あたり5000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長5年度（平成28～32年度）
【採択課題予定数】0～1課題
【目標】
海外において承認されているが我が国では承認されていない未承認又は適応外の医薬品の医師主導治験を実施し、薬事承認を目指します。
【求められる成果】
医師主導治験完了（総括報告書等）、企業への導出（薬事承認取得） 等
【採択条件】
海外において承認されているが、国内では未承認又は適応外の医薬品を対象として実施する、薬事承認取得を目指す医師主導治験を支援します。なお、医師主導治験を行わず、臨床研究のみを実施する予定の課題は採択しません。採択に当たっては、下記の４点のうち１つ以上に該当する研究開発課題を優先します。
・臨床研究中核病院や特定機能病院と連携して実施する研究
・研究開発期間終了時に、薬事承認申請が見込める研究
・中央治験審査委員会を活用した治験
・企業と連携して実施する研究

2-1.　SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）
【採択課題予定数】0～1課題
【目標】
日本の医療機関等において採用されているSS-MIX形式で標準化された電子カルテや診療情報をCDISC標準形式へ変換することにより、電子カルテや診療情報を有効に活用した臨床研究の実施や薬事承認申請時の事務の効率化に資するための方法論の確立を目指します。
【求められる成果】
SS-MIX標準形式をCDISC標準形式に変換するための方法論の確立、変換ツール等の構築・公開
【採択条件】
PMDAが進めるCDISC標準に準拠した臨床試験の電子データ提出の取組み及びCDISCにおける関連事項の検討状況を踏まえたものであること。また、PMDAやJ3C（Japan CDISC Coordinating Committee）と密に情報共有しつつ、米国CDISCの関連プロジェクトとも連携すること。
なお、下記の２点に該当する研究開発課題を優先的に採択します。
・SS-MIX標準形式をCDISC標準形式に変換するための方法論の確立を目指す研究
・CDISC標準を導入している機関と連携して実施する研究

2-2.　臨床研究の公開登録情報の充実･改善に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長3年度（平成28～30年度）
【採択課題予定数】0～1課題
【目標】
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）「臨床試験登録システム」、（財）日本医薬情報センター（JAPIC）「臨床試験情報」、日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」、及び国立保健医療科学院「臨床研究情報ポータルサイト」の利便性を改善することで、治験参加希望者等による検索性や臨床試験情報を登録する企業・研究者等の登録・二次利用の簡便性を向上させ、情報発信強化等に活用しやすいものとし、治験・臨床研究における透明性の向上を図り、もって被験者保護及び国際的な信頼性が確保されることを目標とします。
【求められる成果】
公開データベースの利便性改善・向上（検索性、登録・二次利用の簡便性、情報発信強化等）
【採択条件】
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）「臨床試験登録システム」、（財）日本医薬情報センター（JAPIC）「臨床試験情報」、日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」、及び国立保健医療科学院「臨床研究情報ポータルサイト」の横断的な利便性の改善・向上に資する研究。

2-3.　臨床研究の副作用情報等の報告手法に関する研究
【研究開発費の規模】1課題あたり2000万円/年　（間接経費を含む）
【研究開発期間】最長1年度（平成28年度）
【採択課題予定数】0～1課題
【目標】
臨床研究の実施では臨床研究の実施状況を管理することが重要となります。本研究では、臨床研究実施機関等と連携し、臨床研究概要や副作用情報等の報告用フォーマットの操作性・利便性及びファイルの堅牢性の検証を行い、副作用報告を行うためのセキュアな送信法を開発することを目標とします。
【求められる成果】
臨床研究における研究概要及び副作用情報等の報告を厚生労働省及び PMDAへ行うためのフォーマットの作成とセキュアな送信法の開発と実証
【採択条件】
臨床研究実施機関等と連携し、報告用フォーマットの操作性・利便性及びファイルの堅牢性の 検証を行う研究であること。

担当（照会先）：信濃町キャンパス 学術研究支援課 AMED担当
メール：amed-shinano@adst.keio.ac.jp